Biosimilari e prezzo: il diritto alla salute è condizionante o condizionato?

Finalmente, il Consiglio di Stato si è pronunciato per la prima e attesa volta sulla questione se i tre farmaci biosimilari, aggiudicatari della gara ex art. 15, comma 11 quater d.l. n. 95/12 e s.m.i., possano essere prescritti indifferentemente e liberamente dal medico ovvero se permanga un criterio generale di preferenza, tra essi, per quello che ha il prezzo più basso. Lo ha fatto con due sentenze gemelle (la n. 1305 e la n. 1309 di quest’anno) che hanno riformato le decisioni assunte in primo grado dal T.A.R. per la Puglia, sulle quali avevamo già espresso non poche perplessità e che invece erano state condivise anche da altre sentenze di primo grado.

La questione non è di poco conto perché tocca aspetti di sistema nelle gare di questo tipo, ad accordo quadro con tre vincitori (per un approfondimento, si veda C. Amoroso, Le mutazioni dell’accordo quadro in tempo di emergenza): si concorre per arrivare primi o per arrivare terzi? La libertà prescrittiva del medico quali confini ha? Le quantità effettivamente acquistate sono in qualche modo prevedibili oppure dipendono esclusivamente dalla scelta del medico?

A tali interrogativi i T.A.R. avevano dato risposta sicura e senza esitazioni: i tre farmaci vincitori, proprio perché vincitori, potevano essere prescritti indifferentemente dal medico, senza che quest’ultimo incontrasse limitazioni di sorta, neppure consistenti nell’obbligo di motivare la decisione di prescrivere un farmaco anziché uno degli altri due.

Il tema, nonostante la sicurezza ostentata dai T.A.R., è tutt’altro che di agevole soluzione: in questo modo infatti, la graduatoria finale della gara, fondata sui prezzi offerti, sarebbe divenuta del tutto priva di rilevanza, posto che la decisione di acquisto, di quanto e di quali farmaci effettivamente utilizzare era interamente rimessa alla discrezionalità del medico prescrittore, all’interno delle tre opzioni disponibili.

La posizione dei T.A.R., insomma, avrebbe fatto “saltare il banco”: neppure all’esito della gara, infatti, la P.A. saprebbe determinare a priori i quantitativi oggetto degli ordini dell’uno e dell’altro farmaco aggiudicatario e, di conseguenza, non potrebbe neppure programmare la propria spesa farmaceutica.

Nelle gare ad accordo quadro con 3 vincitori, esiste un criterio di preferenza per la prescrizione?

D’altra parte, le imprese non sono certo tranquille neppure dopo aver offerto il prezzo più basso perché, in ipotesi, la maggior parte delle prescrizioni potrebbero comunque intervenire sugli altri due farmaci vincitori; questa incertezza provoca gravi effetti indesiderabili, perché l’alea sui quantitativi di vendite è troppo elevata e ciò si può anche tradurre, in ultima analisi, in un aumento del prezzo offerto.

L’unico vero vincitore, insomma, finiva per essere il medico, che non avrebbe più dovuto curarsi specificamente della procedura d’acquisto che v’era stata e anzi avrebbe potuto prescrivere il farmaco preferito, all’interno della rosa dei tre vincitori.

 

Questo approccio può ricondursi ad una visione del Servizio Sanitario piuttosto comune quanto errata: che, cioè, proprio perché si tratta di un “servizio” e per di più connesso ad uno dei diritti fondamentali dell’individuo, esso debba essere garantito a qualunque costo.

Nel linguaggio comune si direbbe che la salute non ha prezzo. Il che è certamente vero, purché però si abbia cura di precisare che è anche la salute collettiva, e non solo quella individuale, ad essere l’oggetto della garanzia anche costituzionale. Troppo spesso l’art. 32 Cost. viene richiamato a fondamento di tesi – giuridiche, mediche o sociali – senza aver mai riflettuto sull’effettivo significato delle parole scritte nella Carta: la salute è allo stesso tempo un diritto individuale e un primario interesse della collettività.

In altri termini, non si può affermare il diritto di ciascun individuo ad essere curato con la terapia preferita da lui o dal medico prescrittore: la cura di uno deve armonizzarsi con il perseguimento della salute di tutti; la cura di uno non può impiegare maggiori risorse economiche di quanto necessario, perché queste vanno destinate alla cura degli altri.

La salute è sia un diritto individuale sia un interesse primario della collettività

Mai come in questo contesto pandemico i due elementi, individuale e collettivo, si sono legati tra loro. Anche nel sentimento comune si inizia a percepire che la salute di ognuno è legata a doppio filo con la salute di tutti (ho già avuto modo di esprimere la mia opinione sul tema delle vaccinazioni “obbligatorie” contro il Sars-CoV-2).

Calato nel contesto specifico della graduatoria di una gara per accordo quadro per l’aggiudicazione di farmaci biosimilari, questo concetto non può che declinarsi nel senso che l’uso corretto delle risorse economiche di cui disponiamo è indispensabile se si vuole assicurare la sostenibilità, anche sotto il piano economico, del servizio sanitario stesso. Solo se un sistema sostenibile assicura le cure necessarie a tutti coloro che ne hanno bisogno.

Si comprende allora il titolo di questo contributo: non è il diritto alla salute a condizionare le modalità con cui viene speso il denaro pubblico; al contrario, è la disponibilità delle risorse a condizionare i livelli e le forme di assistenza sanitaria. Non condiziona la spesa ma ne è condizionato.

 

Infatti, da lungo tempo il Consiglio di Stato afferma che il criterio del prezzo non può essere ignorato nella scelta del farmaco concretamente da prescrivere, dal momento che l’uso ottimale delle risorse impone di preferire il farmaco a minor costo disponibile e che soltanto in casi eccezionali e motivati sia possibile, anzi doveroso, per il sistema sanitario assicurare un farmaco diverso più costoso.

Lo fa richiamando la chiara posizione della Corte Costituzionale, secondo cui il diritto alla salute è un diritto finanziariamente condizionato perché esso è tutelabile nei limiti delle risorse disponibili (affermazione contenuta nella giurisprudenza costituzionale a partire dalla sentenza n. 455/1990). Per il Giudice delle Leggi soltanto il nucleo delle prestazioni essenziali (i c.d. LEA) è incomprimibile e deve essere assicurato indipendentemente da ogni questione economica. Solo per i LEA si può dire che siano condizionanti e non condizionati.

Ecco allora il punto innovativo della sentenza del Consiglio di Stato che ricorda l’importanza del collegamento tra responsabilità prescrittiva e spesa e dichiara senza equivoci che l’autonomia prescrittiva del medico deve essere necessariamente correlata alla disponibilità delle risorse finanziarie di cui il servizio sanitario dispone e non può ignorare la scarsità e la limitatezza delle risorse me, più in generale, le esigenze di protezioni del bilancio nazionale.

Il Consiglio di Stato ricorda il collegamento tra responsabilità prescrittiva e spesa

La circostanza che quindi vi siano tre farmaci vincitori della procedura non può mutare i termini della questione. Anzi: i livelli essenziali vengono assicurati dall’acquisto di almeno uno dei farmaci presenti per quel principio attivo e, per i farmaci biologici, il legislatore ha ampliato la disponibilità per l’assistito ad almeno tre (i vincitori della gara per accordo quadro). Ma la libertà prescrittiva va comunque bilanciata con l’esigenza di razionalizzare la spesa farmaceutica e tra queste due esigenze non ve n’è una che prevale dovendosi piuttosto trovare un punto di equilibrio, un contemperamento tra di essi, che realizzi un sistema funzionale e funzionante.

Questo punto di equilibrio non può essere il medico prescrittore: beninteso, il ruolo del medico pubblico nell’assicurare l’efficienza del servizio sanitario è essenziale, e non a caso le più recenti prese di posizione della giustizia amministrativa ne esaltano la responsabilità anche prescrittiva. Tuttavia, la chiave di volta dell’intero sistema non può che continuare ad essere l’attività programmatoria e di governo della spesa sanitaria, e in particolare della spesa farmaceutica, che spetta alle singole Regioni nell’ambito delle indicazioni generali fornite da AIFA.

 

Resta a questo punto soltanto da interrogarsi se la posizione assunta dal Consiglio di Stato possa dirsi definitiva o se vi siano ancora margini per limare e perfezionare il tema del rapporto tra libertà prescrittiva del medico e razionalizzazione della spesa.

Sotto questo profilo, vi sono almeno tre spunti su cui è bene riflettere.

Anzitutto occorre evidenziare che il contenzioso che ha originato le due sentenze in commento ha riguardato una Regione in piano di rientro. Ciò appare di non secondaria importanza, perché è naturale che in una simile situazione le ragioni di risparmio non possano che essere prevalenti e ancor più forti che in una situazione di equilibrio finanziario. D’altra parte, il richiamo al principio costituzionale del pareggio di bilancio (art. 81 Cost.) ha senso solo in questo contesto.

Una seconda particolarità della fattispecie esaminata da Palazzo Spada è rappresentata dal fatto che la gara per accordo quadro prevedeva espressamente la suddivisione in quote, meccanismo che comportava comunque che in certa misura anche il secondo e il terzo classificato venissero acquistati dal SSR. Ebbene, apparentemente il meccanismo della gara “a quote” si scontra con il principio del maggior risparmio e della preferenza generalizzata verso il primo aggiudicatario. Tuttavia, pur senza approfondire questo aspetto il Consiglio di Stato mostra di ritenere legittima anche la gara impostata in questo modo.

La previsione di quote potrebbe insomma in parte attenuare gli effetti di una rigida applicazione del principio per cui occorre sempre preferire il farmaco di minor costo. Occorre però cautela, perché il meccanismo della gara a quote può creare svantaggi gestionali nell’esecuzione del contratto, specialmente se le quote predeterminate fossero intese in modo rigido ed obbligatorio anche per il medico prescrittore.

Infine, il Consiglio di Stato non ha ancora avuto modo di riflettere su configurazioni per così dire intermedie della gara per accordo quadro, come ad esempio quella proposta da alcune centrali d’acquisto regionali che hanno escluso l’obbligo di motivazione della prescrizione del secondo e del terzo farmaco aggiudicatario, a patto che la differenza tra il prezzo di aggiudicazione di essi e quello del primo in graduatoria si mantenesse all’interno di una differenza percentuale minima e predefinita. In questo modo, se le esigenze di bilancio non sono così stringenti (ad esempio perché la Regione non è in piano di rientro) e l’ulteriore risparmio perseguibile è trascurabile (perché la differenza di prezzo è minima) allora si può ragionevolmente e legittimamente riespandere la scelta prescrittiva del medico, inserendo nei capitolati di gara clausole che eliminano in questi casi l’obbligo di motivazione.