Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici

Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici: ancora un anno per prepararsi, ma molte aziende rischiano di non farcela

Continua

Il Regolamento UE Dispositivi Medici 2017/745 prevede importanti cambiamenti in termini di responsabilità di controllo sulla produzione e sulla commercializzazione dei dispositivi da parte delle aziende e dei distributori. Una breve sintesi, con il commento dell’Avvocato Silvia Stefanelli e di Fernanda Gellona, Direttore Generale Confindustria Dispositivi Medici.

L’Unione Europea approva la deroga al certificato protettivo supplementare

L’Unione Europea approva la deroga al certificato protettivo supplementare

Continua

Con il cosiddetto “SPC manufacturing waiver” le aziende con sede in UE potranno avviare la produzione di un farmaco generico o biosimilare durante gli ulteriori 5 anni di copertura brevettuale, ma solo per l’export verso un Paese extra-UE dove il farmaco non sia coperto dal brevetto e per stoccarlo negli ultimi 6 mesi di validità dell’SPC e immetterlo in commercio il giorno dopo la scadenza brevettuale in UE (“Day-1 Launch”).

Biosimilari nell’Unione europea

I biosimilari approvati in Europa nel 2018

Continua

Il 2018 ha visto un incremento del numero di biosimilari approvati e la scadenza di brevetti su alcuni prodotti “maggiori” che hanno permesso l’approvazione, e in alcuni casi l’ingresso sul mercato, di nuovi biosimilari.

Quali sono i progetti di HTA in Europa?

Quali sono i progetti di HTA in Europa?

Continua

Diversi Paesi europei hanno intrapreso un percorso per collaborare in merito all’HTA, al fine di incrementarne la qualità , l’efficienza e l’uso nei processi decisionali, ma sempre in accordo alle procedure e al quadro legislativo di ogni stato, secondo il motto “Evidence is global, decision is local”.

Nel 2017 approvati in Europa 15 nuovi biosimilari

Nel 2017 approvati in Europa 15 nuovi biosimilari

Continua

L’attenzione dell’Unione europea verso i farmaci biosimilari è aspetto noto a livello internazionale, ed è attestato dal sempre crescente numero di biosimilari che vengono approvati dalla Commissione europea su raccomandazione dell’EMA e del CHMP