Dall'Europa

La circolazione dei pazienti tra i diversi sistemi sanitari dell’Unione Europea

Nel processo di integrazione fra gli Stati membri dell’Unione, la circolazione dei pazienti è una questione delicata: da quali esigenze è nata l’attuale disciplina e cosa prevede? Che cosa è cambiato con la Brexit e quali sono gli scenari per il futuro? Abbiamo approfondito l’argomento con Stefano Montaldo, docente di Diritto dell’Unione Europea all’Università degli Studi di Torino.

Penuria di farmaci: il Parlamento UE esorta a valorizzare alcuni elementi qualitativi nelle gare di appalto

La risoluzione del Parlamento UE del 17 settembre 2020 raccomanda, tra l’altro, alcune misure per garantire la sicurezza dell’approvvigionamento evidenziando la necessità di estendere anche nella fornitura dei farmaci l’utilizzo dei criteri qualitativi.

Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici: ancora un anno per prepararsi, ma molte aziende rischiano di non farcela

Il Regolamento UE Dispositivi Medici 2017/745 prevede importanti cambiamenti in termini di responsabilità di controllo sulla produzione e sulla commercializzazione dei dispositivi da parte delle aziende e dei distributori. Una breve sintesi, con il commento dell’Avvocato Silvia Stefanelli e di Fernanda Gellona, Direttore Generale Confindustria Dispositivi Medici.

L’Unione Europea approva la deroga al certificato protettivo supplementare

Con il cosiddetto “SPC manufacturing waiver” le aziende con sede in UE potranno avviare la produzione di un farmaco generico o biosimilare durante gli ulteriori 5 anni di copertura brevettuale, ma solo per l’export verso un Paese extra-UE dove il farmaco non sia coperto dal brevetto e per stoccarlo negli ultimi 6 mesi di validità dell’SPC e immetterlo in commercio il giorno dopo la scadenza brevettuale in UE (“Day-1 Launch”).

I biosimilari approvati in Europa nel 2018

Il 2018 ha visto un incremento del numero di biosimilari approvati e la scadenza di brevetti su alcuni prodotti “maggiori” che hanno permesso l’approvazione, e in alcuni casi l’ingresso sul mercato, di nuovi biosimilari.

Quali sono i progetti di HTA in Europa?

Diversi Paesi europei hanno intrapreso un percorso per collaborare in merito all'HTA, al fine di incrementarne la qualità , l'efficienza e l'uso nei processi decisionali, ma sempre in accordo alle procedure e al quadro legislativo di ogni stato, secondo il motto "Evidence is global, decision is local".

Originatori vs biosimilari: le ultime notizie dal congresso ECCO 2018

Lo switch dal punto di vista economico L’avvento dei farmaci biologici inibitori del fattore di necrosi tumorale (Tumor Necrosis Factor, TNF) ha rappresentato un punto...

Nel 2017 approvati in Europa 15 nuovi biosimilari

L’attenzione dell’Unione europea verso i farmaci biosimilari è aspetto noto a livello internazionale, ed è attestato dal sempre crescente numero di biosimilari che vengono approvati dalla Commissione europea su raccomandazione dell’EMA e del CHMP