Tutela della riservatezza e diritto di accesso ai documenti del dossier autorizzativo

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L’accesso alla documentazione del dossier autorizzativo di un farmaco è spesso fonte di contenzioso tra due società concorrenti. L’autorità regolatoria, in posizione di equidistanza e imparzialità, deve mediare tra due opposte esigenze: la trasparenza del processo decisionale della pubblica amministrazione e la tutela della riservatezza in ordine alle informazioni connesse con diritti industriali e commerciali.

Fabbisogni e quantitativi nelle gare farmaci: il cosiddetto “quinto d’obbligo” esiste ancora?

Fabbisogni e quantitativi nelle gare farmaci: il cosiddetto “quinto d’obbligo” esiste ancora?

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Il rischio, oggi, è che talvolta si dimentichi che la deroga al quinto d’obbligo rappresenta pur sempre un’eccezione rispetto alla regola di legge, per l’applicazione alle gare d’acquisto dei farmaci. Diversamente, se le stime di fabbisogno sono troppo distanti dalla realtà si rischia che questa criticità emerga in sede di esecuzione del contratto.

Spesa farmaceutica e appropriatezza prescrittiva in tema di biosimilari

Spesa farmaceutica e appropriatezza prescrittiva in tema di biosimilari: molto rumore per nulla?

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L’Avvocato Roberto Bonatti analizza e commenta due recenti decisioni molto dibattute sulla stampa specializzata: la sentenza del TAR Toscana n. 400 del 21 marzo 2019 sulla delibera regionale del 2018 che introduceva una procedura di controllo anche per l’acquisizione dei biosimilari e la sentenza del Consiglio di Stato del 5 febbraio 2019 sull’epoetina zeta.

Determinazione di base d’asta

Determinazione delle basi d’asta nelle gare per l’acquisto di farmaci: quali sono gli aspetti critici?

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La determinazione di una corretta base d’asta rappresenta per la stazione appaltante uno degli aspetti più importanti nella preparazione degli atti di una gara d’appalto. L’Avvocato Roberto Bonatti illustra il tema del “giusto” prezzo di mercato da porre a base d’asta, a partire dalla normativa sulla determinazione del prezzo al pubblico ed ex factory. Il vero fulcro del problema è la tutela della concorrenza effettiva.

La procedura “ibrida” di autorizzazione consente la concorrenza

La procedura “ibrida” di autorizzazione consente la concorrenza in gara di farmaci diversi ma con medesimo principio attivo?

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Quando la diversità molecolare è rilevante? Cosa è un principio attivo? Come valutare e verificare l’equivalenza tra due farmaci? Commento alla sentenza del T.A.R. per la Liguria del 9 aprile 2018 sulla gara relativa alla fornitura di tacrolimus. L’Avvocato Roberto Bonatti commenta la sentenza del T.A.R. per la Liguria del 9 aprile 2018 sulla gara relativa alla fornitura di tacrolimus.