L'avvocato risponde

Luci e ombre nella segnalazione dell’AGCM sulle gare nel settore farmaceutico

Lo scorso 23 marzo l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha inviato al Governo le proprie osservazioni in vista dell’adozione della legge annuale sulla concorrenza. In ambito farmaceutico, su quali direttrici si è sviluppato l’intervento? Un commento sul tema della composizione dei lotti in gara per l’acquisto dei farmaci biologici e biosimilari.

Biosimilari e prezzo: il diritto alla salute è condizionante o condizionato?

Il Consiglio di Stato si è pronunciato per la prima e attesa volta sulla questione se i tre farmaci biosimilari, aggiudicatari della gara con accordo quadro (ex art. 15, comma 11 quater d.l. n. 95/12 e s.m.i.), possano essere prescritti indifferentemente dal medico ovvero se permanga un criterio generale di preferenza, tra essi, per quello che ha il prezzo più basso.

Farmaci biologici: appropriatezza prescrittiva, continuità terapeutica e motivazione

La sentenza del Consiglio di Stato n. 8370 del 28 dicembre 2020 è destinata a diventare una pietra miliare nella disciplina giuridica dei farmaci biologici e biosimilari: riunisce tutti i principi finora affermati per via giurisprudenziale, e ne aggiunge di nuovi e importantissimi, principalmente in relazione alla prescrivibilità dell’originatore per ragioni di continuità terapeutica

Conta ancora il prezzo negli accordi quadro per l’acquisto di farmaci biologici?

Nelle gare in accordo quadro per l’acquisto di farmaci biologici per i quali esistono in commercio almeno tre biosimilari, in che modo l’amministrazione e il medico prescrittore possono utilizzare la graduatoria tra i primi tre vincitori? La prescrizione del farmaco a minor costo è in contrasto con la libertà prescrittiva del medico? L’Avvocato Roberto Bonatti commenta alcune recenti sentenze dei T.A.R. Puglia, Sardegna e Marche sul tema.

Un nuovo inizio per la continuità terapeutica nei farmaci biologici e biosimilari?

Il mondo dei farmaci biosimilari è da sempre un laboratorio di soluzioni innovative e sperimentali anche per quanto riguarda la creazione di nuove regole e nuove procedure. Una sentenza del T.A.R. Piemonte affronta il tema del ruolo dell’originator nelle gare per accordo quadro e della continuità terapeutica

Tutela della riservatezza e diritto di accesso ai documenti del dossier autorizzativo

L’accesso alla documentazione del dossier autorizzativo di un farmaco è spesso fonte di contenzioso tra due società concorrenti. L’autorità regolatoria, in posizione di equidistanza e imparzialità, deve mediare tra due opposte esigenze: la trasparenza del processo decisionale della pubblica amministrazione e la tutela della riservatezza in ordine alle informazioni connesse con diritti industriali e commerciali.

Fabbisogni e quantitativi nelle gare farmaci: il cosiddetto “quinto d’obbligo” esiste ancora?

Il rischio, oggi, è che talvolta si dimentichi che la deroga al quinto d’obbligo rappresenta pur sempre un’eccezione rispetto alla regola di legge, per l’applicazione alle gare d’acquisto dei farmaci. Diversamente, se le stime di fabbisogno sono troppo distanti dalla realtà si rischia che questa criticità emerga in sede di esecuzione del contratto.

Spesa farmaceutica e appropriatezza prescrittiva in tema di biosimilari: molto rumore per nulla?

L’Avvocato Roberto Bonatti analizza e commenta due recenti decisioni molto dibattute sulla stampa specializzata: la sentenza del TAR Toscana n. 400 del 21 marzo 2019 sulla delibera regionale del 2018 che introduceva una procedura di controllo anche per l’acquisizione dei biosimilari e la sentenza del Consiglio di Stato del 5 febbraio 2019 sull’epoetina zeta.

Determinazione delle basi d’asta nelle gare per l’acquisto di farmaci: quali sono gli aspetti critici?

La determinazione di una corretta base d’asta rappresenta per la stazione appaltante uno degli aspetti più importanti nella preparazione degli atti di una gara d’appalto. L’Avvocato Roberto Bonatti illustra il tema del “giusto” prezzo di mercato da porre a base d’asta, a partire dalla normativa sulla determinazione del prezzo al pubblico ed ex factory. Il vero fulcro del problema è la tutela della concorrenza effettiva.

La procedura “ibrida” di autorizzazione consente la concorrenza in gara di farmaci diversi ma con medesimo principio attivo?

Quando la diversità molecolare è rilevante? Cosa è un principio attivo? Come valutare e verificare l’equivalenza tra due farmaci? Commento alla sentenza del T.A.R. per la Liguria del 9 aprile 2018 sulla gara relativa alla fornitura di tacrolimus. L’Avvocato Roberto Bonatti commenta la sentenza del T.A.R. per la Liguria del 9 aprile 2018 sulla gara relativa alla fornitura di tacrolimus.