Gare e criticità legate alla pandemia: percezioni e punti di vista dei professionisti

Non è raro, in ambito di acquisti ospedalieri, sentire parlare di “farmaci maturi”. L’espressione, sebbene comprenda un gran numero di principi attivi, è facilmente contestualizzabile: si tratta di tutti quei farmaci che, nonostante siano ancora ampiamente usati in pratica clinica, hanno superato il periodo di copertura brevettuale e la cui produzione e commercializzazione è pertanto possibile per qualunque azienda produttrice.

Tuttavia, appartengono a questa categoria numerosissimi principi attivi, afferenti ad ambiti di cura spesso eterogenei ed è pertanto opportuno, qualora si volesse analizzarne il mercato, operare le opportune distinzioni.

Una famiglia di farmaci che rientra nella definizione di “farmaci maturi” è quella degli oncologici ATC L01 a uso endovenoso, particolarmente regolamentata per via dell’importanza che ricopre per una rilevante parte di popolazione. Per questi motivi, l’acquisto di farmaci oncologici da parte delle strutture ospedaliere dislocate sul territorio italiano è regolamentato dalla pratica del bando di gara che regola non solo l’acquisto del prodotto in sé, ma anche i servizi correlati alla fornitura: infatti, il codice degli appalti (D.lgs 50/2016) e le sue integrazioni mettono in luce la possibilità di valutare, in un rapporto calibrato con le caratteristiche del prodotto, anche i servizi correlati alla fornitura e l’innovatività dello stesso.

In questo setting molto complesso, i fattori da considerare possono essere molteplici e differenti tra loro. Il punteggio di gara, attribuito tramite il criterio dell’Offerta Economicamente Più Vantaggiosa (OEPV) risulta essere ancora un’attività di recente istituzione per le stazioni appaltanti, dato che, nella maggior parte dei casi, la modalità più utilizzata e consolidata per l’acquisto di farmaci è quella del “prezzo più basso”. Sicuramente, un fattore determinante in questo senso è rappresentato dalle caratteristiche tecnico-farmaceutiche del prodotto stesso, ma emergono come fondamentali anche gli elementi legati all’intero servizio di approvvigionamento.

Il Codice degli appalti e le sue integrazioni mettono in luce la possibilità di valutare, in un rapporto calibrato con le caratteristiche del prodotto, anche i servizi correlati alla fornitura e l’innovatività

Riveste però un’importanza cruciale anche il controllo e la valutazione di altre fasi legate all’intero “ciclo di vita” tra i quali la consegna, l’assistenza post-marketing e la fornitura di servizi accessori, fasi che raramente vengono monitorate, quasi sempre per assenza di una infrastruttura consolidata che permetta di acquisire dati e tracciare il processo d’acquisto.

Un ulteriore fattore di complessità è rappresentato dai problemi legati alla pandemia, che se da un lato ha limitato l’accesso alle cure da parte della popolazione, dall’altro ha portato a una riprogrammazione delle attività delle aziende farmaceutiche e delle stazioni appaltanti di tutto il Paese: far fronte all’emergenza da COVID-19 ha comportato diversi problemi di approvvigionamento che spaziano dalla carenza e indisponibilità degli stessi farmaci, a disagi correlati ai servizi di fornitura.

Partendo da queste premesse, è stato condotto uno studio approfondito, con l’obiettivo di indagare i potenziali impatti legati alle modalità di acquisto dei farmaci oncologici ATC L01, confrontando la modalità di aggiudicazione “OEPV” con quella “a prezzo più basso”, in termini di risvolti economici e organizzativi sia all’interno del sistema paese Italia, sia andando a simulare e valutare percezioni e contesto in alcune Regioni italiane.

In particolare, oggetto di valutazione sono stati tre elementi specifici:

  1. l’analisi degli elementi di criticità e di opportunità nella gestione degli approvvigionamenti durante la fase pandemica,
  2. l’effettuazione di una simulazione in riferimento all’opportunità di strutturare un capitolato tecnico standard per i farmaci oncologici a brevetto scaduto della classe ATC L01, così come proposto dal tavolo di lavoro di SIFO e FARE, comprendendone la generalizzabilità o le differenze regionali,
  3. una valutazione quantitativa in riferimento all’impatto economico e organizzativo correlato alla simulazione e alle priorità fornite dai gruppi di lavoro.

Per raggiungere tali finalità, con potenziali ricadute significative sul Servizio Sanitario Nazionale, è stato necessario affidarsi all’esperienza pluriennale degli esperti del settore, per identificare le best practice, le potenziali aree critiche e uniformare i diversi comportamenti sparsi sul territorio italiano.

A questo proposito, si sono tenuti due incontri tra due panel di 27 farmacisti ospedalieri afferenti ai territori di Marche e Liguria e il gruppo di ricerca dell’Università LIUC – Carlo Cattaneo; lo studio si inserisce in una progettualità più ampia, iniziata già nel 2019 in Regione Piemonte, con le medesime finalità.

È stato condotto uno studio per indagare il potenziale impatto delle modalità di acquisto dei farmaci oncologici ATC L01, confrontando la modalità di aggiudicazione “OEPV” con quella “a prezzo più basso”

A livello operativo, prima degli incontri, i farmacisti ospedalieri hanno compilato delle survey in cui sono state raccolte le percezioni legate ai problemi relativi all’approvvigionamento di farmaci ATC L01 durante la pandemia, così come le informazioni quantitative e qualitative necessarie per effettuare le simulazioni.

Oggetto del presente contributo sarà quanto rilevato nella fase 1) con riferimento agli elementi di criticità dei processi di acquisto, durante la fase pandemica. In ragione di ciò le 9 principali problematiche sono state prioritizzate dai 27 esperti delle due Regioni (Marche e Liguria), e da ciò è emerso che le maggiori criticità sono quelle legate alla carenza e indisponibilità di farmaci, insieme alle questioni relative ai ritardi di consegna. In Tabella 1 viene espressa la media delle percezioni dei professionisti coinvolti nello studio.

ProblematichePrioritizzazione
Carenze di farmaci1
Indisponibilità di farmaci2
Ritardi nella consegna3
Errata definizione del fabbisogno4
Suddivisione ruolo farmacista e provveditori5
Mancate consegne6
Introduzione di norme acceleratorie: responsabilità dei provveditori alle “autorizzazioni veloci”7
Integrazione poco efficace con altre strutture della rete8
Errori nella consegna (prodotto non consono o imballaggio difettoso)9

Tabella 1. Elementi di criticità dei processi di acquisto durante la fase pandemica secondo gli esperti coinvolti nello studio

La differenza tra “carenza” e “indisponibilità” di farmaci è sottile, ma sostanziale: il primo termine indica la non reperibilità sull’intero territorio nazionale di farmaci, è un fenomeno che può avere carattere temporaneo o permanente e può essere determinato da diverse problematiche, tutte ascrivibili al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), quali, per esempio, l’irreperibilità del principio attivo, problematiche legate alla produzione, provvedimenti di carattere regolatorio, imprevisto incremento delle richieste di un determinato medicinale o emergenze sanitarie; di contro, l’indisponibilità indica la momentanea irreperibilità nel ciclo distributivo territoriale ed è generata da distorsioni del mercato collegate spesso alle dinamiche del circuito distributivo, come ad esempio il parallel trade.

La differenza tra “carenza” e “indisponibilità” di farmaci è sottile, ma sostanziale

Tuttavia, durante il periodo di massima emergenza, le istituzioni non sono rimaste a guardare e sono state prese delle contromisure per far fronte alle criticità emerse: sono 8 i principali provvedimenti presi da AIFA che i professionisti delle due Regioni hanno trovato particolarmente utili per far fronte alla crisi, e anche in questo caso sono stati prioritizzati per comprendere l’importanza relativa degli stessi. In Tabella 2 si riportano i risultati medi aggregati delle due Regioni relativamente alla prioritizzazione dell’importanza degli interventi effettuati da AIFA.

InterventiPrioritizzazione
Aumento delle determinazioni per l’importazione da parte delle aziende: le “determinazioni di importazione per carenza” rilasciate ai titolari AIC sono state lo strumento principale per la gestione delle carenze COVID durante la crisi1
Ricerca di fornitori italiani ed esteri per i prodotti di più difficile reperimento2
Supporto amministrativo e logistico a importazioni straordinarie specifiche da parte di enti e aziende3
Supporto a titolari AIC rispetto a interventi logistici e semplificazioni regolatorie necessarie a garantire la disponibilità di farmaci (inserimento della farmaceutica tra le attività in continuità produttiva; semplificazione procedure gestione Ossigeno medicinale; supporto a cambio fornitori API critici)4
Contatti con altre amministrazioni per la risoluzione di problematiche specifiche es. (Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute per l’importazione, sistema tracciabilità del Ministero della Salute per la bollinatura/tracciabilità dei prodotti importati, Protezione Civile)5
Contatti con rete distributiva su problematiche specifiche (rastrellamenti, interruzioni/rifiuto distribuzione farmaci)6
Contatti con estero per mutuo supporto su carenze correnti e future (supporto ai referenti di Francia e Israele su forniture di midazolam; discussione con EMA/Health Canada/WHO dei rischi di carenza per farmaci specifici prodotti in Italia)7
Gestione rapporti internazionali: contatti con la Commissione Europea rispetto alle attività in corso in Italia e alle buone pratiche definite e applicate (per esempio, nota a EC su flessibilità regolatoria riempimento gas medicali), iniziative straordinarie per casi non standard (per esempio, importazione farmaci sperimentali da paesi terzi attraverso contatti diplomatici, trasporto e distribuzione di donazioni da paesi terzi, relazione a EC su buone pratiche Italia)8

Tabella 2. Interventi effettuati da AIFA in pandemia: prioritizzazione secondo gli esperti coinvolti nello studio

Secondo i gruppi di lavoro, le azioni intraprese da AIFA si sono rivelate molto efficaci per far fronte all’emergenza e per supplire alla carenza e indisponibilità di farmaci. Nonostante ciò, al termine del primo incontro, è emerso che vi possono essere delle aree di miglioramento ed efficientamento per le pratiche di acquisto dei farmaci oncologici a uso endovenoso, indipendentemente dalle criticità provocate dalla pandemia, legate soprattutto al criterio di aggiudicazione utilizzato dalle stazioni appaltanti e dalla definizione dei requisiti di qualità per la stesura dei capitolati di gara.

La sfida è strutturare un capitolato standard valido a livello nazionale (da adattare alle realtà regionali), che possa uniformare le complesse ed eterogenee procedure di acquisto

Per questo motivo, è stata strutturata una seconda parte della survey con lo scopo di indagare qualitativamente le percezioni dei farmacisti ospedalieri circa l’opportunità di implementare un capitolato composto da requisiti di qualità validati, approcciandosi alla tematica in un’ottica multidimensionale come previsto dalla metodica dell’Health Technology Assessment.

La sfida diventa quindi quella di strutturare un capitolato standard valido a livello nazionale (da adattare alle realtà regionali), che possa uniformare le complesse ed eterogenee procedure di acquisto.

Fabrizio Schettini
Centro sull’Economia e il Management nella Sanità e nel Sociale, Università Carlo Cattaneo – LIUC di Castellanza. HD LAB, Università Carlo Cattaneo – LIUC di Castellanza
Daniele Bellavia
Centro sull’Economia e il Management nella Sanità e nel Sociale, Università Carlo Cattaneo – LIUC di Castellanza. HD LAB, Università Carlo Cattaneo – LIUC di Castellanza
Loredana Scoccia
ASUR Marche UOC Farmacia Ospedaliera Area Vasta 3 Macerata
Alessandro Brega
ASL4 Sistema Sanitario Regione Liguria S.C. Farmaceutica Territoriale
Fausto Bartolini
Direttore Dipartimento Assistenza Farmaceutica USL UMBRIA 2, Coordinatore Cabina di Regia Regione Umbria della Governance Farmaceutica USL