I codici, i contratti, le leggi e le persone: ci interessa un punto di vista originale

Cari lettori,

il nuovo numero si apre con un articolo scritto a quattro mani da Annalisa Luciani, Avvocato e Ricercatore del CEIS Facoltà di Economia dell’Università di Roma “Tor Vergata”, e da Lorenzo Terranova, Direttore dei Rapporti Istituzionali di Assobiomedica, Federazione di Confindustria che riunisce le imprese di dispositivi medici. Il tema è l’applicazione delle procedure previste dal nuovo Codice dei Contratti Pubblici al complesso settore dei dispositivi medici, dalle peculiarità molto differenti rispetto ai farmaci. Un alto livello di contenuto tecnologico, con un rapido tasso di obsolescenza e una notevole variabilità dei prodotti caratterizzano il settore e portano con sé una serie di problematiche che gli Autori delineano, con l’obiettivo di mettere in evidenza alcuni punti critici e aprire così alla discussione delle misure più adatte per il loro superamento. Un contributo che rilegge il Codice dei Contratti Pubblici in maniera inedita, applicandolo ai dispositivi medici e non al mondo dei farmaci.

Rosaria Iardino, Presidente della Fondazione The Bridge, e Gianluca Trifirò, Professore associato di farmacologia dell’Università di Messina, sono i protagonisti dell’intervista di questo numero: due voci che commentano il sistema di acquisto della sanità pubblica in base a competenze ed esperienze diverse, che raramente vengono chiamate in causa quando si parla di procurement, ma che possono offrire un contributo nuovo. Da entrambi un parere generalmente positivo sul sistema italiano, anche grazie alle novità normative introdotte nel corso del 2016, cioè il Codice dei Contratti Pubblici e la legge di bilancio per il 2017, che hanno enfatizzato il valore del prodotto (e non solo il costo) e l’importanza di studiare e applicare misure adeguate per la razionalizzazione della spesa sanitaria. E da entrambi interessanti spunti di riflessione per il futuro, soprattutto rivolti a “fare cultura”, alla continua educazione e formazione non solo dei professionisti sanitari ma della società nel suo complesso, perché le criticità del sistema sanitario e delle risorse a disposizione rappresentano un tema che non si può affrontare solo dal mero punto di vista economico.

In questo numero, la rubrica “L’Avvocato risponde” parte da una domanda precisa: il contenzioso legale può incidere sull’accesso al mercato dei farmaci? In particolare si fa riferimento al caso dei biosimilari, che sono spesso al centro di ricorsi legali. Due i principali aspetti che vengono impugnati: le procedure di acquisto relative alle gare, e in particolare alla composizione del lotto in gara, e le linee guida dedicate ai medici prescrittori che alcune Regioni hanno predisposto. L’esame della giurisprudenza recente, composta da sentenze del TAR di diverse Regioni e da provvedimenti del Consiglio di Stato e presentata in estrema sintesi, consente di affermare che sì, il contenzioso legale può assumere davvero un ruolo importante nell’accesso al mercato, e a volte può costituire un ostacolo alla presenza di nuovi operatori. In quest’ottica una delle sfide del settore sembra essere quella di armonizzare la prospettiva di sistema e la libertà di prescrizione, mantenendo la priorità delle esigenze dei pazienti, intesi sia a livello individuale sia a livello di comunità.

In coda, la rubrica “Dall’Europa”. Nel primo contributo, si presenta il Position Paper 2016 dell’European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) sull’utilizzo dei biosimilari nelle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali (MICI): la precedente versione era del 2013 e risultava ora piuttosto datata. In questi anni infatti la conoscenza dei biosimilari, anche a seguito della loro sempre maggiore introduzione nella pratica clinica, si è sviluppata molto, e gli stessi clinici necessitano di aggiornamenti sui profili di efficacia e sicurezza e nuove raccomandazioni. Il Position Paper richiama inoltre l’importanza dell’approvazione da parte dell’Unione europea, che grazie alle sue rigorose procedure, anche post-marketing, costituisce una garanzia di affidabilità del prodotto autorizzato al commercio. E alle procedure di autorizzazione UE fa riferimento infine il secondo contributo di questa rubrica, che riporta molto sinteticamente il prospetto dei 15 nuovi farmaci biosimilari approvati in Europa nel corso del 2017 e che corrispondono a 6 diversi principi attivi: adalimumab, etanercept, insulina glargine, insulina lispro, rituximab e teriparatide. Si conferma anche per il 2017 l’intensa attività dell’Unione europea nella valutazione e promozione dei biosimilari, che l’ha vista in un ruolo preminente, a livello globale, fin dal 2006.

Nel salutarvi, rinnoviamo l’invito a contattarci per proporre le vostre esperienze: saremo lieti di ospitare su queste pagine altre “visioni” originali in tema di procurement in sanità.

E vi ricordiamo la versione online della rivista, che potrete leggere sul sito pphc.seedmedicalpublishers.com.

Grazie per l’attenzione e, ancora, buona lettura!

La redazione

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