L’accordo quadro applicato alle gare di farmaci

La gara Consip per i farmaci biologici

Negli ultimi anni, i processi di acquisto di beni e servizi del sistema sanitario sono stati interessati da cambiamenti significativi, guidati prevalentemente dalla ricerca di soluzioni in grado di razionalizzare e contenere la dinamica crescente della spesa. Tali cambiamenti si inseriscono in un contesto in cui, sul piano finanziario, si registra un progressivo ridimensionamento delle risorse pubbliche, che si concretizza in stringenti vincoli per le aziende sanitarie, a fronte di un fabbisogno in continua crescita (si pensi, ad esempio, a fenomeni quali l’invecchiamento della popolazione e l’aumento delle patologie croniche). Si tratta di condizioni che, seppure di contesto e contingenti, hanno favorito la ricerca di soluzioni innovative di fatto attuate all’interno di due principali ambiti.

Il primo è legato all’inquadramento normativo degli appalti pubblici. I provvedimenti approvati nel corso degli ultimi anni, sia a livello comunitario che nazionale, sono caratterizzati dal riconoscimento di una maggiore flessibilità per le aziende sanitarie. L’introduzione di alcune procedure di selezione dei fornitori, quali il partenariato per l’innovazione, il dialogo competitivo, l’accordo quadro, rappresentano un importante sforzo del legislatore per andare incontro ad alcune esigenze specifiche dei professionisti aziendali responsabili della funzione acquisti.

Il secondo aspetto è invece collegato alle soluzioni istituzionali e gestionali adottate dalle aziende sanitarie:

  • il ripensamento del ruolo di Consip S.p.A., quale centrale d’acquisto nazionale con funzioni di stipula di convenzioni quadro per l’approvvigionamento di beni e servizi per la pubblica amministrazione, e più in generale come gestore del programma di approvvigionamento telematico;
  • il rafforzamento del ruolo dell’e-procurement, che oggi risulta complementare all’attività di Consip S.p.A., atteso che offre, rispetto a quest’ultima, un livello maggiore di flessibilità nei prodotti offerti e una più ampia attenzione alle specificità aziendali;
  • l’introduzione di logiche di accentramento degli acquisti in ottica inter-aziendale o regionale, tramite la costituzione di centrali d’acquisto, centrali di committenza, soggetti aggregatori o la stipula di convenzioni tra le aziende sanitarie.

A partire dagli inizi degli anni 2000 sono state intraprese numerose iniziative di centralizzazione e di coordinamento degli acquisti di beni e servizi in sanità, spesso, però, senza un unico approccio condiviso. Infatti, è solo negli ultimi anni che si è ritenuto di rafforzare il processo di razionalizzazione della spesa e di centralizzazione degli acquisti, con l’identificazione delle Centrali regionali di Committenza e la costituzione dei Soggetti Aggregatori (SS.AA.), di cui fanno parte, ex DL 24 aprile 2014, n.66, Consip S.p.A., una centrale di committenza per ciascuna regione italiana e altre figure (ad esempio città metropolitane e province) che abbiano fatto richiesta all’Autorità nazionale anticorruzione (ANAC) di iscrizione all’elenco Nazionale dei SS.AA. Attualmente i SS.AA. sono 32, secondo quanto deliberato da ANAC il 17 gennaio 2018 (Figura 1).

Figura 1. Elenco nazionale dei Soggetti Aggregatori (SS.AA.) previsto da delibera ANAC n. 31, 17 gennaio 2018

SUA = Stazione Unica Appaltante

I SS.AA. non sono sostitutivi delle centrali regionali di committenza già costituite; il loro compito è di indire le procedure di acquisto aggregate relative alle diverse categorie merceologiche di spesa; inoltre, hanno l’esclusività delle procedure di acquisto individuate dal Tavolo tecnico dei SS.AA., anch’esso istituito con DL 66/2014, cui è stato conferito il compito di definire entro il 31 dicembre di ogni anno la lista delle categorie di beni e servizi e delle relative soglie al superamento delle quali gli enti pubblici debbono acquistare attraverso i SS.AA.: a partire dal 2018, unitamente alle relative soglie di obbligatorietà, le categorie di beni e servizi sono state indicate dal DPCM 11 luglio 2018 (Tabella I).

Anche il Codice dei contratti è intervenuto in maniera decisa sul sistema di centralizzazione degli acquisti, sia per le aziende sanitarie che per gli enti locali. Innanzitutto, ha previsto forme e modalità differenti di acquisto a seconda del valore della fornitura (Tabella II):

  1. al di sotto del valore di 40.000€, le stazioni appaltanti possono effettuare, direttamente e autonomamente, acquisti di forniture e servizi, anche attraverso ordini sugli strumenti messi a disposizione dalle Centrali di Committenza (art. 37 c. 1);
  2. al di sopra di questo importo e fino al valore della soglia comunitaria (pari a 221.000€), è stato introdotto il sistema della qualificazione, a mente del quale le stazioni appaltanti in possesso dei requisiti di cui all’art. 38 possono effettuare direttamente acquisti attraverso gli strumenti telematici di negoziazione messi a disposizione dalle Centrali di Committenza (convenzioni, accordi quadro, mercato elettronico). In caso di indisponibilità di tali strumenti, anche in relazione a singole categorie merceologiche, le stazioni appaltanti possono ricorrere alle centrali di committenza, o a forme di aggregazione, oppure possono svolgere una procedura ordinaria. Se invece le stazioni appaltanti non sono in possesso dei requisiti di qualificazione, devono necessariamente ricorrere ad una Centrale di Committenza, oppure devono aggregarsi con una o più stazioni appaltanti aventi la necessaria qualifica (art. 37, c. 3);
  3. sopra la soglia comunitaria, le stazioni appaltanti devono comunque obbligatoriamente ricorrere alle Centrali di Committenza; in assenza di convenzioni o gare attive, possono procedere attraverso lo svolgimento di una procedura ordinaria. Naturalmente, come visto in precedenza, in relazione alle categorie merceologiche contenute nel DPCM 24/12/2015 (e futuri DPCM, con cadenza biennale) permane un obbligo assoluto di adesione, anche rispetto a convenzioni sottoscritte da altre regioni (con unico limite del rispetto del plafond contrattuale).

Categorie

Soglie

Stent, protesi d’anca, defibrillatori, pace-maker, facility management immobili, pulizia immobili, manutenzione immobili e impianti, ossigenoterapia, diabetologia territoriale

Soglia di rilevanza comunitaria per i contratti pubblici di forniture e di servizi aggiudicati dalle amministrazioni diverse dalle autorità governative centrali

Farmaci, vaccini, ausili per incontinenza (ospedalieri e territoriali), medicazioni generali, aghi e siringhe, servizi integrati per la gestione delle apparecchiature elettromedicali, servizi di pulizia/ ristorazione/lavanderia per gli enti del Servizio Sanitario Nazionale, servizi di smaltimento rifiuti sanitari, vigilanza armata, guardiania, guanti (chirurgici e non), suture

40.000 €

Tabella I. Categorie di beni e servizi da centralizzare e relative soglie

Importo economico (Iva esclusa)

Modalità di acquisto

Sotto 40.000€ (art. 37, c. 1)

Acquisti diretti e autonomi

Da 40.000€ a soglia comunitaria (221.000€)

  • Se la stazione appaltante è in possesso della necessaria qualificazione, utilizzo autonomo degli strumenti telematici di negoziazione messi a disposizione delle Centrali di Committenza
  • In caso di indisponibilità di tali strumenti, ricorso a procedura ordinaria (art. 37, c. 2)
  • Se la stazione appaltante non è in possesso della necessaria qualificazione, ricorso a Centrale di Committenza o Aggregazione di una o più stazione appaltanti aventi la necessaria qualifica (art. 37, c. 3)

Sopra soglia comunitaria (221.000€)

  • Utilizzo autonomo degli strumenti telematici di negoziazione messi a disposizione delle Centrali di Committenza
  • Ricorso a Centrale di Committenza
  • Ricorso a procedura ordinaria

Tabella II. Modalità di acquisto previste dal Codice (D. Lgs. 50/2016) secondo le soglie di riferimento

Per le aziende sanitarie, le norme del Codice dei contratti vanno integrate con i provvedimenti specifici in materia di spesa, già richiamati in precedenza, che hanno disciplinato ambiti e modalità di acquisto nel settore sanitario e che sottolineano gli obblighi di ricorso a Consip S.p.A. o alle Centrali di acquisto regionali, per i beni e servizi stabiliti con provvedimenti governativi. Il Codice dei contratti ribadisce che le Centrali di Committenza possono agire sia come centrale di acquisto (ovvero aggiudicare appalti, stipulare ed eseguire i contratti per conto delle amministrazioni aggiudicatrici e degli enti aggiudicatori), sia come gestore di procedure di gara (ovvero stipulare accordi quadro ai quali le stazioni appaltanti qualificate possono ricorrere per l’aggiudicazione dei propri appalti; oppure gestire sistemi dinamici di acquisizione e mercati elettronici). Il Codice conferma, infine, il ruolo di Consip S.p.A. quale Centrale di Acquisto, anche attraverso le convenzioni quadro di cui all’articolo 26 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.

In sintesi, quindi, per le aziende del Servizio Sanitario Regionale, in relazione agli acquisti delle categorie di prodotti riportate nel DPCM (tra cui i farmaci), esiste in prima battuta l’obbligo di ricorso alle convenzioni della Centrale regionale di riferimento o, in mancanza, di Consip. In assenza sia di convenzioni attive con la Centrale regionale, sia con Consip, le aziende sono obbligate a ricorrere in via esclusiva alle Centrali di Committenza iscritte nell’elenco dei Soggetti Aggregatori, come individuate dalla Centrale regionale di committenza di riferimento. In assenza, permane l’obbligo di ricorso a strumenti di acquisto e negoziazione telematici messi a disposizione da Consip o dalla Centrale regionale di riferimento.

Centrali regionali di Committenza e Soggetti Aggregatori rafforzano il processo di razionalizzazione della spesa e centralizzazione degli acquisti

Pertanto, in presenza di una convenzione attiva con la Centrale di riferimento, le aziende del Servizio Sanitario non sono obbligate ad aderire alla nuova gara Consip; sarebbero obbligate solo in assenza di convenzione o gare attive nella propria centrale di riferimento.

A valle delle procedure utilizzate, le amministrazioni spesso fanno ricorso a differenti strumenti di acquisto: l’accordo quadro e la convenzione quadro, stipulate, ai sensi della normativa vigente, da Consip e dai Soggetti Aggregatori.

È nel contesto appena disegnato che si inserisce la gara di farmaci biologici effettuata da Consip, con bando pubblicato in data 23/11/2017.

Come richiamato in precedenza, Consip generalmente opera attraverso convenzioni, o accordi quadro. La convenzione consiste in un contratto quadro, con cui Consip o le Centrali di Committenza regionali individuano – a seguito di procedura di gara – uno o più fornitori, che si impegnano ad accettare ordini dalle amministrazioni di riferimento fino al raggiungimento del massimale contrattuale. Il modello di funzionamento si basa su un rapporto trilaterale, reso disponibile dalla Centrale di Committenza e che si perfeziona direttamente tra fornitore e amministrazione richiedente. Le convenzioni ex art. 26 della legge 23 dicembre 1999, n. 488 sono idonee per approvvigionamenti standardizzabili e, attraverso l’aggregazione della domanda, consentono di ottenere rilevanti economie di scala sia in termini di processo sia di risparmio sugli acquisti. I fornitori aggiudicatari di una gara si impegnano ad accettare le condizioni di prezzo, durata e oggetto della fornitura stabilito dalla Convenzione.

L’accordo quadro, disciplinato dall’art. 54 del Codice dei Contratti, consiste in un accordo concluso tra una o più amministrazioni aggiudicatrici e uno o più operatori economici, il cui scopo è stabilire le clausole relative agli appalti da aggiudicare durante un dato periodo, in particolare per quanto riguarda i prezzi e le quantità previste. La durata dell’accordo quadro non può superare i quattro anni (salvo casi eccezionali che richiedono obbligatoriamente una motivazione da parte della stazione appaltante), al fine di evitare meccanismi distorsivi della concorrenza.

La scelta del contraente attraverso lo strumento dell’accordo quadro si articola in due fasi. Nella prima, l’amministrazione provvede all’indizione della gara, secondo le procedure ordinarie previste dalla normativa (aperta, ristretta, negoziata). Tale fase si conclude con l’individuazione degli operatori economici idonei e la sottoscrizione del contratto. La seconda fase prevede una scelta, tra i diversi fornitori aggiudicatari, per l’assegnazione dei contratti relativi ai singoli ordinativi, al termine del quale l’amministrazione aggiudicatrice e i fornitori concludono i singoli contratti applicativi dell’accordo.

La gara Consip sui biologici ha permesso un risparmio medio del 18%

L’utilità del ricorso all’accordo quadro appare elevata per alcune tipologie di beni e servizi, quali quelli ad alto contenuto tecnologico, e in caso di acquisti ripetitivi e omogenei, che vengono in questo modo unificati in una sola procedura di gara ad evidenza pubblica, con un consequenziale probabile vantaggio economico sia in termini di riduzione dei prezzi d’acquisto che in termini di riduzione delle spese amministrative derivanti dall’indizione della gara. Infine, l’accordo quadro manifesta la propria utilità per l’acquisto di quella particolare categoria di beni soggetta ad un elevato grado di “personalizzazione” rispetto all’utilizzatore del bene stesso. In campo sanitario, si fa riferimento a quei beni per i quali la manualità e l’esperienza da parte dei clinici sembrano essere fattori fondamentali rispetto al buon esito delle prestazioni – si pensi ad esempio ad alcuni tipi di dispositivi medici (quali le suture chirurgiche). In questo caso, l’accordo quadro rappresenta il punto di incontro fra l’esigenza, di natura prevalentemente amministrativa, di ridurre i costi di approvvigionamento (che deriverebbero sia dai minori costi amministrativi che dalla riduzione sui prezzi d’acquisto in seguito al confronto competitivo fra le parti dell’accordo) e la necessità, di natura prevalentemente clinica, di sviluppare e mantenere nel tempo quella “confidenza” con gli strumenti di lavoro, elemento fondamentale, quasi imprescindibile, per garantire la qualità delle prestazioni erogate.

Lotto

Principio attivo

Aggiudicatario

1

Filgrastim

  • Pfizer Italia S.r.l.
  • Sandoz S.p.A.

2

Infliximab

  • Biogen Italia S.r.l.
  • Mundipharma Pharmaceuticals

3

Follitropina alfa

  • Teva Italia S.r.l.
  • Gedeon Richter S.p.A.

4

Etanercept

  • Sandoz S.p.A.
  • Biogen Italia S.r.l.

5

Insulina glargine

  • Nessuna offerta

6

Rituximab

  • Mundipharma Pharmaceuticals
  • Sandoz S.p.A.

7

Epoetina

  • Pfizer Italia S.r.l.
  • Sandoz S.p.A.

Tabella III. Gara Consip biologici: aggiudicatari dei singoli lotti

Come prevede la norma, l’accordo quadro può sancire due differenti modalità operative:

  • l’individuazione dell’operatore economico (tra quelli selezionati e con cui è concluso l’accordo) che effettuerà la prestazione avviene sulla base di decisione motivata, in relazione alle specifiche esigenze dell’amministrazione (in questo caso, l’accordo contiene tutti i termini e le condizioni che disciplinano le prestazioni dei servizi e forniture);
  • l’individuazione dell’operatore economico che effettuerà la prestazione avviene attraverso la riapertura del confronto competitivo (questo può avvenire sicuramente se l’accordo quadro non contiene tutti i termini e le condizioni che disciplinano le prestazioni dei servizi e forniture, ma anche su precisa scelta dell’amministrazione, e dichiarata nella documentazione di gara).

La modalità di aggiudicazione attraverso scelta motivata permette sicuramente di avere tempi più rapidi e un maggior coinvolgimento di tutti gli operatori.

In conformità alle sue facoltà discrezionali, Consip ha effettuato, mediante una procedura aperta, un accordo quadro, della durata di 12 mesi, aventi le caratteristiche di seguito riportate. L’importo massimo stimato per la gara era di € 460.000.000, suddiviso in 7 lotti merceologici:

  • lotto 1: filgrastim (€ 48.000.000);
  • lotto 2: infliximab (€ 30.000.000);
  • lotto 3: follitropina alfa (€ 18.000.000);
  • lotto 4: etanercept (€ 126.000.000);
  • lotto 5: insulina glargine (€ 55.000.000);
  • lotto 6: rituximab (€ 63.000.000);
  • lotto 7: epoetina (€ 120.000.000).

Ogni lotto prevede un dosaggio minimo per consentire la partecipazione dei fornitori.

La gara è stata aggiudicata sulla base del criterio del prezzo più basso, in quanto i prodotti presentano caratteristiche standardizzate (ossia le caratteristiche sono già definite dal produttore e non sono modificabili su richiesta della stazione appaltante, ovvero sono rispondenti a determinate norme nazionali, europee o internazionali).

La procedura centralizzata di acquisto dovrebbe puntare all’ottimizzazione del rapporto costo-efficacia

La gara, aggiudicata a giugno 2018, per 6 lotti su 7 (in quanto per uno non sono state presentate offerte) ha registrato ribassi che variano dal 14 al 48%, consentendo un risparmio medio stimato, rispetto ai prezzi praticati oggi alle strutture sanitarie pubbliche, pari al 18%, per un valore di circa 140 milioni di Euro sul totale della spesa (Fonte: Consip S.p.A.). Aggiudicata a tutti i concorrenti in gara, consentirà ai clinici un’ampia flessibilità nella scelta dei farmaci più idonei alle esigenze cliniche del paziente. Infatti, l’accordo quadro prevede che la seconda fase (definizione dell’appalto specifico) non avvenga attraverso un secondo confronto competitivo, bensì attraverso decisione motivata in relazione alle specifiche esigenze (Tabella III).

L’analisi della gara Consip sui farmaci permette di effettuare alcune considerazioni tenuto conto del carattere profondamente innovativo della gara.

Innanzitutto, la centralizzazione dei processi di acquisto, pur essendo un fenomeno ormai acquisito e difficilmente reversibile, richiede ancora un affinamento nei modelli di applicazione (accanto a soluzioni più evolute, costruite con il forte coinvolgimento degli attori in gioco, si trovano modelli ancora embrionali e semplicistici); risulta necessario completare la realizzazione di un sistema di acquisti, in cui Consip S.p.A. operi a stretto contatto e in coordinamento con le Centrali di committenza regionali e i Soggetti Aggregatori, anche per evitare facili duplicazioni e sovrapposizioni.

In secondo luogo, gli obiettivi dei processo di centralizzazione non dovrebbero consistere solo nel perseguimento della riduzione del costo per input, ma soprattutto nel­l’ottimizzazione del rapporto costo-efficacia, tenendo in considerazione l’intera catena di offerta (ricerca, sperimentazione, produzione, distribuzione, logistica, assistenza, ecc.) e tutte le ricadute della decisione di acquisto (governo clinico, compliance del paziente, tempi di attraversamento dei processi, ecc.).

Risulta fondamentale, infine, accompagnare i processi di centralizzazione ad una maggior implementazione degli strumenti di natura aziendale: lo sviluppo di politiche di marketing d’acquisto (studio sistematico dell’ambiente, dei mercati, dei prodotti, dei fornitori); il miglioramento delle informazioni gestionali (lo sfruttamento del potere negoziale; la ricerca di diminuzione dei costi di transazione; una maggiore attività di benchmarking sui prezzi per le tipologie di acquisto); la gestione proattiva dei fornitori (snellimento dei processi; coinvolgimento anticipato dei fornitori; ricerca di comunicazioni più chiare) sono elementi critici per le attività di programmazione degli acquisti che rappresentano la base della corretta impostazione di una gara.

Fabio Amatucci
Fabio Amatucci è Affiliate Professor of Government, Health and Not for Profit at SDA Bocconi School of Management; Research Fellow nell’Area Management presso il CERGAS (Centro di Ricerche sulla Gestione dell’Assistenza Sanitaria e Sociale); Professore Associato di Economia delle aziende e delle amministrazioni pubbliche, Dipartimento di Diritto, Economia, Management e Metodi Quantitativi (DEMM), Università del Sannio.