n. 4 anno 2019

L’approccio “value-based” come strumento per remunerare le tecnologie che massimizzano l’esito clinico. ALLEGATO A

L’approccio “value-based”. Allegato A

Nel percorso di valutazione delle reti addominali, il prezzo a base d’asta viene stabilito in 1100 euro / dmq (che corrisponde a 11 euro / cmq). L’entità del beneficio minimo accettabile viene fatta coincidere con una rete ipotetica che determina 30% di infezioni entro 1 mese e 30% di recidive entro 2 anni.

Presupponendo di mantenere identici tra le varie reti i parametri sopra indicati (cioè la base d’asta e il beneficio minimo accettabile), i punteggi di gara (suddivisi in qualità 70% vs prezzo 30%) vengono calcolati secondo il procedimento matematico indicato in questo documento.

Per meglio spiegare i vari passaggi matematici, si è fatto dapprima riferimento ad una prima rete ipotetica che rappresenta il beneficio minimo accettabile (30% di infezioni e 30% di recidive; punteggio qualità pari a 0 per definizione; inoltre vedasi più avanti la definizione del parametro MAMBumv) e poi riferimento ad una seconda rete ipotetica (10% di infezioni e 10% di recidive; prezzo offerto, 550 euro / dmq) scegliendo quest’ultima come esempio di calcolo dei punteggi.

Calcolo dei punteggi

Parametri “invariabili” riferiti a tutti i dispositivi

COSTOinf = Extra-costo per infezione; viene calcolato come differenza tra media pesata del DRG con CC 159 e 150 (fonte ARS 2017, comunicazione riservata) e la media pesata del DRG senza CC 160 e 151 (fonte ARS 2017, comunicazione riservata) da cui COSTOinf = €5.962,25 – €2.340,01 = €3.662,24

COSTOric = Costo per recidiva; viene calcolato come media pesata dei DRG 150 / 151 / 159 e 160 (fonte ARS 2017, comunicazione riservata) = € 3003,12

Orizzonte temporale: 3650 giorni

WTP = (soglia willingness to pay). Il valore della soglia WTP corrisponde a quanto viene riconosciuto a tale parametro a livello internazionale e / o nazionale; ad esempio: €40mila in Europa (estendibili fino a €60mila), $50mila negli U.S. (da estendersi a $100mila fino addirittura a $200mila) e £20-30mila nel Regno Unito. In questa sede si usa WTP = €60.000.

Base d’asta = 1100 euro / dmq

Unità monetaria virtuale (UMV): è definita come segue

UMV = (base d’asta) / 30 = 1100 / 30 = 36.67

Nel definire la base d’asta (1100 euro per rete), il bando di gara definisce l’unità di misura monetaria (o “unità monetaria virtuale”) della gara in riferimento ad una scala da 0 a 30, laddove questo intervallo di 30 punti corrisponde a l’intervallo tra 0 e la base d’asta (in questo caso, 1100 euro). Quindi, ogni punto vale un trentesimo della base d’asta. Per rendere coerente l’unità monetaria utilizzata per la qualità con quella utilizzata per il prezzo (ossia la UMV), si rende necessario convertire da euro a UMV il valore di NMB calcolato inizialmente in euro; in altre parole, si determina il parametro NMBumv (come indicato più avanti)

Utilità in assenza di eventi quali infezione o recidiva: si assume il valore di 0.70 (approssimando a 0.70 i valori riportati da Fischer et al. 2016; 137:647-59, che variano tra 0.694, pag.649, colonna 2, terzo paragrafo, e 0.707, pag.653, Tab.3).

Utilità in presenza di infezione: si assume il valore di 0.451 per 14 giorni (vedasi Fischer et al. 2016).

Utilità in presenza di recidiva: si assume il valore di 0.528 (vedasi Fischer et al. 2016) per 90 giorni; questa durata di 90 giorni corrisponde ad una cosiddetta “opinione esperta” non essendo tale valore riportato esplicitamente da Fischer et al. (2016).

Beneficio minimo accettabile monetizzato (espresso in UMV): è definito come segue

MAMBumv = valore del NMB espresso in UMV presupponendo incidenza 30% sia per le infezioni che per la recidiva

Parametri “variabili” riferiti a ciascun dispositivo

Indiceinf = Percentuale* di infezioni a 30 giorni post-intervento

Indicerec = Percentuale* di recidive a 24 mesi dopo l’intervento

QALYs = quality-adjusted life years§

*NOTA 1: Questi valori derivano dalla tabella presentata dall’Operatore Economico nella busta tecnica con elencazione delle incidenze di infezioni e di recidive rilevate in studi pubblicati su riviste recensite su Medline. Quando un operatore economico presenta separatamente tali indici in altrettanti studi clinici separati, il valore complessivo si ottiene dalla somma dei numeratori divisa per la somma dei denominatori.

§NOTA 2: QALY (quality-adjusted life year): corrisponde ad un “anno di vita guadagnato aggiustato per la qualità della vita” (Testa & Simonson 1996) ed è l’indicatore che quantifica il beneficio nelle analisi costo / utilità. Ad un QALY viene riconosciuto un controvalore economico massimo di €60.000 (vedasi definizione di WTP). A puro titolo esemplificativo il QALY viene determinato sulla base degli anni di vita guadagnati moltiplicati per un coefficiente, che esprime la qualità della vita (o utilità) e che è compreso tra 0 ed 1. Una utilità pari ad 1 corrisponde ad uno stato clinico di “completo benessere”, mentre una utilità pari a 0 corrisponde alla morte (o a situazioni di vita con totale compromissione clinica e per questo assimilabili alla morte). A seconda di quale sia il suo stato clinico del momento, un paziente può oscillare, nel corso della sua vita, tra valori anche molto diversi di utilità. Se supponiamo ad esempio che un paziente epilettico con totale controllo delle crisi abbia una utilità pari a 0,90 mentre un paziente con crisi scarsamente controllate abbia una utilità di 0,50, 10 anni di vita del primo paziente (che corrispondono al beneficio clinico di un ipotetico trattamento) corrispondono a 9 QALYs (10 × 0,90 = 9) mentre 10 anni di vita del secondo paziente corrispondono a 5 QALYs (10 × 0,50 = 5).

1. Calcolo del punteggio di gara riguardante la qualità§

Avendo premesso che disutilità = 1 – utilità e che il parametro QALD rappresenta i quality-adjusted life days e che l’utilità baseline è 0.7 si procede come segue:

a. Calcolo dei QALD (senza includere infezioni e recidive):

QALD = 3650 × 0.70 = 2555

b. Calcolo del DELTA-disutilità (DELTAdi) per infezione (in riferimento alla utilità baseline):

DELTAdi = 14 × (0.70 – 0.451) = 3.4860

c. Calcolo del DELTA-disutilità (DELTAdr) per recidiva (in riferimento alla utilità baseline):

DELTAdr = 90 × (0.70 – 0.528) = 15.48

d. Sottrazione dal valore di QALD dei “delta” di disutilità per infezioni e recidive:

QALD = 2555 – (DELTAdi × Indiceinf / 100) – (DELTAdr × Indicerec / 100) = 2553,10

e. Monetizzazione dei QALD in base alla soglia WTP (in euro):

NMB “parziale” per QALD = 60000 × QALD / 365 = 419.688,23

f. Sottrazione dal NMBparziale del costo delle infezioni e delle recidive (in euro), assumendo 10% per infezioni e 10% per recidive:

NMB = NMBparziale – (COSTOinf × Indiceinf / 100) – (COSTOric × Indicerec / 100) = 419.021,73

g. Conversione del NMB dalla espressione in euro alla espressione in UMV:

NMBumv = NMB / UMV = 419.021.73 / 36.67 = 11,427.87

h. Beneficio minimo accettabile (assumendo 30% per infezioni e 30% per recidive):

MAMBumv = 11.374,51*

* Valore precalcolato attraverso i passaggi a-b-c-d-e-f-g laddove il passaggio “f” presuppone le frequenze del 30% vs 30%.

i. Calcolo del punteggio di gara per la qualità:

Punteggio qualità = NMBumv – MAMBmv = 11.427,87 – 11.374,51 = 53,36

Essendo il punteggio-qualità inferiore a 70, non è necessaria la riparametrizzazione.

§ Posto che la disutilità è definita come disutilità = 1 – utilità, i parametri DELTAinf e DELTAric (espressi ambedue come disability-adjusted life days, DALDs) rappresentano la perdita espressa in DALDs che deriva da ogni evento di infezione o ricaduta, rispettivamente. Da notare, infine, che il percorso sopra illustrato di calcolo va ripetuto “i” volte, cioè tante volte quante sono le offerte pervenute per il lotto in esame.

Riparametrizzazione a posteriori.

Se uno qualsiasi dei valori di punteggioqualità supera 70, viene applicata (su tutti i valori di punteggioqualità) la seguente riparametrizzazione:

(a) si calcola dapprima il seguente parametro:

sottraendoriparametrizzazione = (punteggioqualità massimo) – 70

in cui punteggioqualità massimo, espresso in VMU, è dato dal punteggioqualità che è risultato più alto tra tutti valori presi in esame;

(b) tutti i valori di punteggioqualità vengono poi ricalcolati come segue:

punteggioqualità – ricalcolato = punteggioqualità – sottraendoriparametrizzazione

Il razionale di questa riparametrizzazione è il seguente. Se il medesimo numero viene sottratto indistintamente da tutti i valori di punteggioqualità, ciò non determina alcun cambiamento nelle differenze “testa a testa” tra i valori dei vari punteggi; al tempo stesso, ciò consente di rispettare il vincolo per cui tutti i punteggi debbono essere ≤70.

2. Calcolo del punteggio di gara per il prezzo offerto

Punteggioprezzo = 30 × [ 1 – (offertaiesima di prezzo in euro) / (1100 euro come base d’asta) ]

NOTA: si tratta di un calcolo da ripetere i-volte, cioè tante quante sono le offerte pervenute per il lotto in esame.

3. Calcolo del punteggio finale

Il punteggio finale è la somma del punteggio per la qualità e del punteggio per il prezzo offerto.

Punteggiofinale = punteggioqualità + punteggioprezzo = 53,36 + 15 = 68,36

Bibliografia di riferimento

  • Fischer JP, Basta MN, Krishnan NM, Wink JD, Kovach SJ. A Cost-Utility Assessment of Mesh Selection in Clean Contaminated Ventral Hernia Repair. Plast Reconstr Surg. 2016 Feb;137(2):647-59. doi: 10.1097 / 01.prs.0000475775.44891.56.
  • Testa MA, Simonson DC. Assessment of quality-of-life outcomes. N Engl J Med.1996 Mar 28;334(13):835-40.
Monica Piovi

Monica Piovi

La Dottoressa Monica Piovi ricopre la carica di Direttore Generale presso ESTAR Toscana.

Altri articoli di Monica Piovi
Claudio Marinai

Claudio Marinai

Il Dottor Claudio Marinai è Responsabile dell’Area Governo Strategico Beni Sanitari e di Consumo presso ESTAR Toscana.

Altri articoli di Claudio Marinai