Nota Aifa 97: a un anno, bene la prescrizione dei Doac da parte del territorio


Il 12 giugno 2020 l’Aifa ha emanato la Nota 97 per allargare temporaneamente la prescrizione degli anticoagulanti orali diretti (Doac o Nao) anche ai medici di medicina generale (mmg), limitatamente ai pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.

Scaduti i 120 giorni di validità, l’Agenzia ha deciso di rendere permanente la possibilità, per aumentare l’accesso a questa classe di farmaci e per coinvolgere maggiormente la medicina territoriale nella gestione dei pazienti cronici.

A un anno dall’adozione della Nota, Aifa ha diffuso un report in cui evidenzia un aumento del 13% nella prescrizione di Doac e una riduzione di circa il 10% del prezzo dei medicinali.

Francesco Trotta“Siamo riusciti a trattare più pazienti a parità di risorse economiche – esordisce Francesco Trotta, Dirigente del Settore Hta ed Economia del farmaco dell’Agenzia – Si tratta di un risultato raggiunto grazie alla rinegoziazione del prezzo di tutte e quattro le molecole Doac, una condizione che avevamo posto come essenziale per l’introduzione della Nota”.

Da gennaio 2021 il costo di dabigatran, rivaroxaban, apixaban ed edoxaban è quindi stato ritoccato verso il basso: “L’accesso a questi farmaci sta crescendo negli ultimi anni – evidenzia Trotta –, a fronte di una riduzione dei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K, la classe utilizzata prima dell’introduzione dei Doac. L’aumento registrato quest’anno era atteso e pensiamo che sia anche merito della Nota aver rispettato il trend previsto: i pazienti si sono potuti rivolgere al proprio medico invece che allo specialista, che spesso aveva l’ambulatorio ospedaliero chiuso a causa della pandemia”.

Che cosa cambia

I medici di medicina generale potevano già prescrivere gli antagonisti della vitamina K (AVK), una classe di farmaci usata per l’anticoagulazione che, per essere efficaci, necessitano di un costante monitoraggio.

Dal 2012 sono arrivati anche in Italia gli anticoagulanti orali diretti (o nuovi anticoagulanti orali, Nao): prescrivibili solo dagli specialisti, semplificano la vita ai pazienti che, a fronte dell’assunzione di una compressa, si possono dimenticare i frequenti esami di routine e le interazioni con gli altri farmaci.

La Nota 97 permette ai medici di medicina generale di effettuare sia la prima prescrizione sia il rinnovo dei Doac

Dieci anni fa, la scelta è stata quella di legare la prescrizione di queste nuove molecole ai Piani terapeutici, documenti personalizzati che dovrebbero assicurare, oltre all’appropriatezza prescrittiva, anche l’acquisizione di informazioni sull’utilizzo di questi farmaci e indicazioni di tipo clinico. La Nota 97 non abolisce i Piani terapeutici per i Doac, ma permette ai medici di medicina generale di effettuare sia la prima prescrizione, sia il rinnovo.

Walter Marrocco“Ad oggi abbiamo circa 150 principi attivi coinvolti nei Piani terapeutici – osserva Walter Marrocco, responsabile scientifico della Fimmg, la Federazione italiana dei medici di medicina generale – In realtà non esiste un percorso definito e integrato: è il paziente che si deve muovere in modo autonomo per cercare di comporre correttamente il puzzle”. È infatti chi necessita della prescrizione a doversi attivare per contattare lo specialista, effettuare la visita e recuperare periodicamente i farmaci necessari.

Nel 2019, il Centro studi della Fimmg ha elaborato una ricerca sul costo per il rinnovo dei Piani terapeutici per i Doac, gli anti-diabetici e i broncodilatatori. I risultati sono stati inseriti nel rapporto Crea Sanità e hanno mostrato una spesa che si attesta tra i 60 e i 70 milioni di euro all’anno. “Abbiamo considerato sia i costi diretti necessari, per esempio per il personale specialistico dedicato, ma anche quelli indiretti, come la perdita di produttività del paziente o del caregiver e i costi di spostamento”, spiega Paolo Misericordia, responsabile del Centro studi.

Il primo anno di sperimentazione è andato bene, sebbene tutte le parti in causa concordino sul fatto che sia stato un periodo di prove generali

Sugli oltre 1,5 milioni di Piani terapeutici stimati in quel momento in Italia, circa 700.000 erano relativi ai Doac. E per gli esperti i costi calcolati sarebbero al ribasso poiché non tengono conto di alcuni aspetti come le conseguenze per i pazienti che per vari motivi sono esclusi dall’accesso alle terapie, l’allungamento delle liste d’attesa impegnate da appuntamenti destinati alle procedure di attivazione o di rinnovo dei Piani terapeutici, il danno per la professionalità del medico di famiglia escluso da importanti prerogative prescrittive, con lo screditamento della sua figura nei confronti del paziente.

La fotografia del 2019 non tiene conto né della Nota 97, né della recente Nota 99 sulla Bpco né degli effetti della pandemia: “Oggi chiaramente la situazione sarebbe diversa e le Note dell’Aifa rappresentano un’apertura importante alla medicina del territorio – afferma Misericordia – Speriamo che a breve si sblocchi anche la prescrizione per gli anti-diabetici”.

Roberto RordorfProprio a fronte di questi cambiamenti, per gli specialisti oggi i Piani terapeutici sono ancora necessari, sebbene sarebbe auspicabile una forma più snella: “Credo che al momento sia il caso, anche nell’ottica del maggiore coinvolgimento di altre figure professionali come i mmg, di mantenere un sistema di prescrizione che passa attraverso il Piano terapeutico – sostiene Roberto Rordorf, responsabile dell’Unità di Aritmologia della Uoc Cardiologia del Policlinico San Matteo di Pavia e presidente regionale di Aiac, l’associazione italiana di Aritmologia e Cardiostimolazione – Qualche anno fa prescrivere i Doac era piuttosto laborioso: dovevamo passare circa 10 minuti per inserire i dati di ciascun paziente. Per i tempi di una visita ambulatoriale è un periodo troppo lungo. Se il piano terapeutico è snello, favorisce il controllo delle terapie effettuate. In caso contrario, diventa un ostacolo alla prescrizione”.

Come è andato quest’anno

Apparentemente il primo anno di sperimentazione è andato bene, sebbene tutte le parti in causa concordino sul fatto che sia stato un periodo di prove generali: i mmg hanno dovuto formarsi, sia dal punto di vista clinico che da quello burocratico-amministrativo e gli specialisti hanno dovuto fornire informazioni laddove necessario. Sullo sfondo la pandemia, che ha reso difficile l’accesso in ospedale e in generale il rapporto con i medici.

Per cercare di gestire al meglio la situazione, le Regioni hanno prorogato la durata dei Piani terapeutici per i pazienti stabili che fino a quel momento avevano assunto la terapia senza problemi. Chi aveva fibrillazione atriale non valvolare, inoltre, ha potuto rivolgersi al proprio medico di famiglia per ottenere la prescrizione. “Dal nostro osservatorio non sono in molti ad averlo fatto, probabilmente la macchina deve ancora partire – afferma Rordorf – La quasi totalità di chi si è rivolto a noi negli ultimi mesi ha preferito uno specialista sia per la prima prescrizione, sia per il rinnovo”.

Una delle prime sfide affrontate dai medici del territorio è stata la formazione

Per i mmg, invece, l’anno appena passato è stato “impegnativo, ma stimolante: ci ha messo di fronte a una novità procedurale che si è inserita nella quotidianità e nelle problematiche della pandemia – afferma Marrocco – Nella Nota 97 c’è una componente clinica, ma anche una forte presenza burocratico-amministrativa. Con lei inizia un nuovo ruolo per le Note Aifa: quello di essere una sorta di Pdta. Finalmente la medicina generale è stata coinvolta nella gestione del paziente a 360°, nella quale si prova davvero a assicurare la continuità assistenziale. Se a questo poi si aggiunge che i Doac sono farmaci con un miglior profilo di sicurezza e efficacia, possiamo dire che si tratta di un bel passo avanti per tutti”.

Una delle prime sfide affrontate dai medici del territorio è stata la formazione: “Come Federazione ci siamo fatti carico di alcune iniziative a cavallo tra informazione e formazione e abbiamo dedicato uno spazio all’argomento all’interno del nostro congresso nazionale. Tuttavia, si tratta di un percorso che deve continuare”, spiega il responsabile scientifico Fimmg.

Tra i problemi principali individuati dalla Federazione, la difformità regionale e la mancanza di un dialogo strutturato con gli specialisti: “All’inizio il recepimento della Nota 97 da parte delle Regioni è stato a macchia di leopardo e questo ha costituito un problema – ammette Marrocco – Se non tutti gli operatori sanitari si comportano allo stesso modo, significa che l’equità di accesso per il cittadino non è garantita. Inoltre, a mia conoscenza, ad oggi non esistono percorsi strutturati di dialogo tra mmg e specialista. Accedere entrambi alla stessa piattaforma ci ha facilitato, ma il rivolgersi allo specialista resta una decisione in capo al mmg”.

La difformità regionale e la mancanza di un dialogo strutturato con gli specialisti sono tra le difficoltà principali segnalate dalla Fimmg

La piattaforma informatica a cui fa riferimento Marrocco è quella messa a disposizione quasi un anno fa dall’Aifa proprio per incentivare la condivisione di dati tra specialista e mmg. “Si tratta di un grande investimento infrastrutturale per il nostro Paese: è la prima informatizzazione che riguarda la medicina generale”, sottolinea Trotta. Finora infatti con i Piani terapeutici web based l’informatizzazione ha riguardato solo i farmaci prescritti dagli specialisti. Nelle intenzioni di Aifa, questo sarebbe anche uno strumento adatto ad aumentare il dialogo tra figure professionali diverse: “La piattaforma incentiva per la prima volta la comunicazione tra medicina generale e specialista poiché favorisce lo scambio di dati. Tutto questo servirà anche per tutelare meglio il paziente”, conclude Trotta.

La sorveglianza della terapia

Con la Nota 97, i cardiologi non sono più gli unici a poter prescrivere i Doac. Questo, però, non è vissuto come un limite dagli specialisti, anzi: “Personalmente condivido il razionale della Nota 97 per quanto riguarda la prescrivibilità da parte del mmg dei Doac perché, rispetto agli Avk e spesso anche all’eparina a basso peso molecolare, i nuovi anticoagulanti sono di facile gestione e sono sufficienti pochi accorgimenti nella valutazione delle interazioni farmacologiche – commenta Rordorf – Per somministrare in sicurezza questa classe di farmaci basta un follow up del paziente con il controllo di esami clinici di routine. Ritengo che i mmg si possano ritenere tranquilli nel fare questo”.

In quanto presidente regionale Aiac, Rordorf si sta anche spendendo per trovare punti di contatto con il territorio e non solo: “Stiamo cercando di sensibilizzare i mmg perché siano loro i primi attori nella prescrizione dei Doac e nel controllo e monitoraggio di questi pazienti. Con alcuni colleghi abbiamo realizzato quest’anno una serie di tavole rotonde sulla necessità per il paziente che accede in Pronto soccorso di ottenere una prescrizione del nuovo anticoagulante orale direttamente in Pronto o dal mmg dopo la dimissione ospedaliera, senza la necessità di un passaggio ulteriore dallo specialista, che allungherebbe i tempi e ridurrebbe l’aderenza alla terapia. Credo che la medicina del territorio sia l’attore adatto per assicurare che venga trattato il maggior numero di pazienti possibile in maniera sicura. Il mmg è l’unico a poter valutare se davvero il paziente assume il farmaco nel tempo, in assenza degli esami di routine previsti per gli Avk”.

Una prova generale?

La Nota 97 è stata una prova generale accelerata dalla pandemia che ha voluto testare la risposta del territorio e dei mmg alla prescrizione di una classe di farmaci per una patologia specifica. A un anno dalla sua introduzione, tutti sono soddisfatti, al netto di alcuni correttivi da implementare.

“La Nota è stata introdotta in via sperimentale coinvolgendo maggiormente la medicina generale, anche per evitare che durante la pandemia i pazienti andassero presso le strutture per il rinnovo del piano terapeutico e la prescrizione – afferma Trotta – Il documento è stato concepito per portare sul territorio questo tipo di farmaci. Si tratta di un percorso che andrà avanti, anche alla luce dell’introduzione della nuova nota sulla Bpco. Da parte nostra c’è la volontà di coinvolgere maggiormente il territorio e la medicina generale nella presa in carico di pazienti che hanno patologie croniche. Il percorso sarà seguito anche per i farmaci del diabete”, assicura l’esperto.

Il trasferimento di competenze e attività dall’ospedale al territorio è anche uno dei cardini della missione 6 del Pnrr

Il trasferimento di competenze e attività dall’ospedale al territorio è anche uno dei cardini della missione 6 del Pnrr: “È chiaro che la sanità del futuro dovrà essere quella che va dal paziente e non viceversa – ricorda Marrocco – In questo contesto, per rendere più efficace il lavoro del medico di medicina generale dobbiamo mantenere la sua capillarità e parlare anche delle strumentazioni informatiche e tecnologiche necessarie per rispondere meglio ai bisogni del cittadino. Ritengo che la soluzione sia la digitalizzazione della sanità, l’unico strumento che attraverso una medicina di iniziativa, con organizzazione e pianificazione delle attività, consente di gestire non solo la cronicità ma anche la quotidianità dei bisogni dei pazienti”.