Un nuovo regolamento per rafforzare l’Agenzia Europea del Farmaco


La pandemia da Covid-19 ha messo in luce una difficoltà oggettiva nella gestione efficace dell’emergenza sanitaria: il raggio d’azione limitato dell’Ema, l’Agenzia Europea del Farmaco. Ecco perché il Parlamento europeo ha recentemente dato il green light all’accordo raggiunto con il Consiglio l’anno scorso per rafforzare i poteri dell’ente regolatore europeo dei farmaci.

Grazie a questa risoluzione, l’Ema potrà monitorare attentamente farmaci e dispositivi medici, segnalare eventuali carenze e agevolare una più veloce approvazione di medicinali che potrebbero curare o prevenire una patologia causa di una crisi sanitaria.

La definizione di “emergenza sanitaria” nel nuovo documento

Imparando dalla pandemia, le istituzioni dell’Unione Europea hanno voluto formulare una definizione comune di emergenza sanitaria nell’ambito della quale sarà possibile adottare un elenco di medicinali critici e far affidamento su un solido finanziamento dal bilancio dell’Unione per le attività connesse a questo tipo di emergenze.

Il testo del regolamento è stato approvato in via definitiva con 655 voti favorevoli, 31 contrari e otto astensioni, e si applica a partire dal 1° marzo 2022. Le disposizioni relative al monitoraggio delle carenze di dispositivi medici, fatta eccezione per il trasferimento dei gruppi di esperti, troveranno applicazione 12 mesi dopo l’entrata in vigore del regolamento stesso.

L’adozione di un mandato rafforzato dell’Ema fa parte di un progetto più ampio sull’Unione europea della salute

L’adozione di un mandato rafforzato dell’Ema fa parte di un progetto più ampio sull’Unione europea della salute proposto dalla Commissione nel novembre 2020. A tal riguardo, nel giorno della risoluzione, Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: “Oggi compiamo un importante passo avanti verso la realizzazione di un’Unione europea della salute forte. L’Agenzia europea per i medicinali è un’autorità di regolamentazione di fama mondiale ed è stata in prima linea nel lavoro dell’Ue volto a fornire ai cittadini vaccini e terapie sicuri ed efficaci durante la pandemia di Covid-19”.

“Con un’Agenzia rafforzata – ha proseguito la commissaria europea – potremo garantire che i medicinali e i dispositivi medici essenziali siano sempre a disposizione dei cittadini e che i nuovi medicinali per le situazioni di emergenza possano essere approvati più rapidamente”.

Alice Cauduro“Questo regolamento pone l’accento sulla necessità di un maggiore coordinamento degli Stati membri con l’Ema e lo fa concretamente individuando un gruppo direttivo deputato ad occuparsi delle carenze dei medicinali – ha commentato anche Alice Cauduro, ricercatrice di diritto amministrativo dell’Università degli Studi di Torino –. Basterà? Certo ridefinire le procedure dei soggetti preposti a gestire il monitoraggio dei farmaci è un primo passo. Il resto dipenderà molto anche dalle volontà politiche dei singoli Stati di collaborare e di condividere dati. Se le tempistiche di approvazione di nuovi farmaci cambieranno è presto per dirlo, staremo a vedere”.

Le criticità di Ema nella gestione dell’emergenza sanitaria

La crisi sanitaria da Sars CoV-2 ha evidenziato alcune aree di debolezza dell’Ue nel coordinamento delle attività volte ad assicurare l’approvvigionamento di farmaci e dispositivi medici quali ventilatori, mascherine chirurgiche e kit per test antigenici. Ad esempio, tutte le volte in cui si è ipotizzata l’efficacia di alcuni medicinali nella cura o prevenzione della Covid-19, l’Ema non sempre ha avuto accesso a dati sanitari sufficienti per fornire raccomandazioni coordinate in tutta l’Unione.

L’Agenzia ha svolto attività di consulenza scientifica sul loro sviluppo e sulla loro capacità di contrastare l’epidemia, ma questo in assenza di una struttura formale di gestione delle crisi, senza poter sfruttare il vantaggio di procedure accelerate e senza che gli Stati membri e gli sviluppatori avessero l’obbligo di collaborare. In particolare, gli sviluppatori hanno evidenziato un’assenza di armonizzazione sugli aspetti relativi alle sperimentazioni cliniche, imputabile in via principale al fatto che ogni sperimentazione deve essere autorizzata in modo separato in ciascuno Stato membro.

La crisi sanitaria da Sars CoV-2 ha evidenziato alcune aree di debolezza dell’Ue nel coordinamento delle attività volte ad assicurare l’approvvigionamento di farmaci e dispositivi medici

Lo stesso premier italiano, Mario Draghi, dopo il consiglio Ue dello scorso giugno, aveva già richiamato l’attenzione sulla necessità di un rinforzo dei poteri per l’Agenzia europea del farmaco. A fargli eco anche la direttrice esecutiva dell’Ema, Emer Cooke, la quale aveva sollevato l’esigenza di un nuovo quadro normativo, all’interno del quale l’Agenzia potesse assumere “un ruolo più formale” ed “essere più proattiva” nell’eventualità di un’emergenza sanitaria.

“È evidente come questo regolamento sia ‘figlio della pandemia’ – ha proseguito la ricercatrice dell’Università torinese –: per questo si occupa separatamente sia di medicinali che di dispositivi medici, di cui c’era un gran bisogno nel momento più serio dell’emergenza. L’utilità è quindi evidente ma potrebbe rivelarsi parziale se pensiamo al futuro e alle nuove tematiche che emergeranno, come per esempio l’antibiotico resistenza e la necessità di avviare sin d’ora ricerche e sperimentazioni su nuovi antibiotici in grado di funzionare quando i vecchi si riveleranno sempre meno efficaci. Il discorso, insomma, è più ampio e dovrebbe riguardare più in generale una riorganizzazione dell’amministrazione farmaceutica europea e un rafforzamento del ruolo dell’Unione che però era già in atto”.

I limiti della sovranazionalità di Ema

Che l’Ema avesse bisogno di una riforma, in grado di ampliarne il raggio d’azione e consentire le opportune procedure d’urgenza, è una circostanza già provata da esempi più efficienti di gestione della pandemia, come quello oltreoceano della Fda, la Food and Drug Administration statunitense.

La ragione di interventi più efficaci e tempestivi da parte della Fda americana risiede nella sua natura di ente nazionale. Come la Fda, anche l’Aifa e le agenzie spagnole, francesi, inglesi e dei diversi Paesi si configurano come enti nazionali, con poteri esercitabili immediatamente nei propri territori.

L’Ema, al contrario, è un ente sovranazionale, che può soltanto autorizzare un farmaco o un vaccino e non imporne le modalità d’utilizzo. Al momento di autorizzarne il ruolo, infatti, non erano in vista situazioni di crisi o possibili pandemie, e così nessuno ha previsto procedure di autorizzazioni d’urgenza, riservate in via esclusiva ai singoli Stati membri.

L’Ema valuta la qualità̀, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali nell’ambito del relativo processo di autorizzazione, ma non può intervenire sulle normative d’applicazione che spettano ai singoli Stati

In Gran Bretagna, per esempio, quando in piena emergenza il numero dei contagi e dei morti era in costante aumento, il Governo ha autorizzato l’uso del vaccino AstraZeneca senza limiti d’età, pur in assenza dei dati epidemiologici necessari. Un’azione come questa, però, non è attualmente contemplata per l’Ema, perché la procedura d’emergenza non rientra tra le sue disponibilità e, quindi, i tempi di autorizzazione dei vaccini anti-Covid sono stati più lenti.

“Non basta un regolamento per cambiare questa situazione – ha concluso la dottoressa Cauduro –. Ema e Fda restano e resteranno due realtà non paragonabili”.

Oggi l’Ema fornisce consulenza scientifica, valuta la qualità̀, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali nell’ambito del relativo processo di autorizzazione, ma non può intervenire sulle normative d’applicazione che spettano ai singoli Stati. In Italia, poi, l’organizzazione sanitaria è di competenza regionale, con tutte le difficoltà che questo comporta.

Ciò non toglie che definire meglio i compiti e le modalità di intervento dell’Agenzia europea consentirà all’Unione di reagire in modo più rapido, efficiente e coordinato in presenza di nuove eventuali crisi sanitarie.

I nuovi poteri dell’Agenzia Europea del Farmaco

Le nuove disposizioni andranno a integrare e sviluppare ulteriormente i compiti fondamentali già attribuiti all’Ema. Come si legge nella proposta di regolamento, gli obiettivi generali sono:

  • assicurare un alto livello di protezione della salute umana rafforzando la capacità dell’Unione di gestire e rispondere alle emergenze di sanità pubblica che hanno un impatto sui medicinali e sui dispositivi medici;
  • contribuire a garantire l’adeguato funzionamento del mercato interno per questa tipologia di prodotti nel corso delle emergenze sanitarie.

Inoltre, gli obiettivi più specifici del regolamento sono:

  • monitorare e calmierare le carenze potenziali ed effettive di medicinali e dispositivi medici ritenuti critici per fronteggiare una determinata emergenza di sanità pubblica o, nel caso di medicinali, altri eventi gravi che possono avere pesanti ripercussioni sulla salute pubblica;
  • assicurare lo sviluppo tempestivo di farmaci di alta qualità, sicuri ed efficaci, soprattutto con riguardo a un’emergenza di sanità pubblica;
  • garantire il corretto funzionamento dei gruppi di esperti per la valutazione di alcuni dispositivi medici ad alto rischio e il ricorso alla consulenza essenziale.

Oltre a interventi nel segno del coordinamento e di una maggiore partecipazione, sotto il profilo dell’innovazione saranno sostenuti i test clinici per sviluppare vaccini e i trattamenti, aumentando la trasparenza

Saranno creati due gruppi direttivi, uno per i medicinali e l’altro per i dispositivi medici, e l’Agenzia svilupperà e gestirà una piattaforma europea per il monitoraggio delle così dette “shortages” (ossia carenze di farmaci e dispositivi).

In questo nuovo scenario, sarà riservato più spazio ai diversi attori responsabili nella catena di approvvigionamento, con la consulenza di esperti rappresentanti dei pazienti e di professionisti del settore medico, di titolari per autorizzazioni all’immissione in commercio, distributori all’ingrosso e altri soggetti strettamente coinvolti nell’assistenza sanitaria.

Oltre a interventi nel segno del coordinamento e di una maggiore partecipazione, sotto il profilo dell’innovazione saranno sostenuti i test clinici per sviluppare vaccini e i trattamenti, aumentando la trasparenza: i dati relativi alle sperimentazioni cliniche e le informazioni sui prodotti medicinali autorizzati saranno resi disponibili in modo veloce e accessibile.