Parere positivo in Danimarca per il biosimilare di adalimumab in dermatologia, gastroenterologia e reumatologia

Il Medicinrådet, il consiglio danese che si occupa di valutare l’introduzione di nuovi farmaci ospedalieri e di verificare la consistenza dei benefici per i pazienti, ha valutato positivamente l’utilizzo del biosimilare di adalimumab in dermatologia, gastroenterologia e reumatologia, in tutte le indicazioni già autorizzate per il farmaco originator e per le seguenti categorie di pazienti:

  • pazienti che non sono mai stati in terapia con adalimumab;
  • pazienti già trattati in precedenza con adalimumab e che, per una recidiva di malattia, necessitano di riprendere il trattamento;
  • pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab.

Inoltre, ha confermato l’assenza di motivazioni tecniche che giustifichino una limitazione del numero di switch tra i biosimilari di adalimumab, pur suggerendo che il numero di switch dovrebbe essere ridotto al minimo, anche per evitare un eventuale aumento di risorse correlate alla necessità di informare correttamente il paziente sulle diverse modalità di somministrazione e utilizzo dei farmaci. È sottolineata quindi l’importanza di supportare il paziente, al momento della decisione sullo switch, con informazioni scritte e orali, e si ricorda come sia l’agenzia del farmaco danese (Lægemiddelstyrelsen) sia l’EMA abbiano predisposto materiali ad hoc.

Nelle conclusioni del documento rilasciato dal Medicinrådet si affronta un ulteriore aspetto di interesse: il gruppo di lavoro interdisciplinare ha infatti stabilito che le differenze in termini di volume ed eccipienti riscontrabili nelle diverse formulazioni di adalimumab (originator e biosimilare) non ne compromettono la parificazione. Una base importante anche ai fini dell’approvvigionamento dei farmaci e della costituzione dei lotti di gara.

Fonte

  • Medicinrådet, documento 24889 del 15 agosto 2018