Patient Support Program: utili per il sistema, ma mancano regole standard


I Patient Support Program sono nati una decina di anni fa per supportare i pazienti nel loro percorso di cura e aderenza terapeutica. Sono strumenti che si integrano ai servizi erogati dal SSN, ma non vi si sovrappongono.

Sono attivabili (e pagati totalmente) dalle aziende farmaceutiche, di concerto con le strutture sanitarie e su iniziativa del medico curante (di solito, lo specialista).

I Patient Support Program si integrano ai servizi del SSN, ma non vi si sovrappongono

Non c’entrano nulla con l’assistenza domiciliare integrata (ADI) prevista dal Servizio Sanitario Nazionale, ma offrono l’opportunità di seguire il paziente per determinate esigenze che non rientrano tra quelle erogate dal sistema pubblico. Servizi accessori, ma anche preziosi, per aiutare i pazienti a seguire le terapie e ad ottenere il sostegno, anche psicologico, di cui hanno bisogno.

I PSP hanno sperimentato una crescita durante il periodo pandemico, sono sicuramente uno strumento molto utile per il SSN, ma ad oggi non trovano un inquadramento giuridico omogeneo e una governance standardizzata.

Perché usare i PSP

Il Patient Support Program (PSP) è un insieme di servizi, di programmi di supporto medico/clinico, di strumenti fisici o digitali, incentrati sul paziente, offerti da team multidisciplinari (medici, infermieri, etc..).

L’obbiettivo è affiancare l’assistenza sanitaria pubblica, facilitando l’accesso e l’aderenza alla terapia, utilizzando anche servizi e strumenti di sanità digitale, in modo da aumentare anche la persistenza ai trattamenti, migliorare gli outcome terapeutici e la qualità della vita.

Come raccontato in un position paper di IQVIA, provider globale di dati, analisi, consulenza e tecnologie innovative in ambito sanitario, in un contesto in cui il SSN affronta le sfide della sostenibilità e della qualità delle cure in un quadro di invecchiamento della popolazione, di innovazione tecnologica e di crescente complessità per l’adeguamento al GDPR, la domanda di PSP è destinata ad aumentare e ad evolversi.

L’obbiettivo è affiancare l’assistenza sanitaria pubblica, facilitando l’accesso e l’aderenza alla terapia

Anche perché a crescere è anche la popolazione anziana e, di conseguenza, i pazienti con patologie croniche.

Secondo il rapporto Osservasalute 2020, infatti, il processo di invecchiamento è destinato ad accentuarsi nei prossimi anni, quando le coorti del babyboom (1961-1976) passeranno dall’età attiva (39-64 anni) a quella anziana (65 anni ed oltre). Si prevede che il picco dell’invecchiamento si avrà nel 2045-2050, quando la quota di ultra 65enni arriverà a toccare circa il 34% della popolazione italiana.

L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha stimato che oltre l’80% dei costi in sanità è assorbito dalla cronicità, che rappresenta quindi la grande sfida di tutti i Paesi industrializzati.

Questo quadro generale interessa in particolar modo il nostro Paese, dove gli ultra sessantacinquenni già nel 2019 rappresentavano circa il 23% della popolazione.

Come sono regolamentati i PSP

Ad oggi, l’unico inquadramento specifico dei PSP è previsto solo dal Codice Deontologico di Farmindustria che li disciplina all’articolo 4.7.

Secondo il codice, il Patient Support Program è un programma di assistenza sanitaria realizzato, a beneficio del paziente in trattamento con un farmaco già autorizzato all’immissione in commercio, da parte dell’azienda/e farmaceutica/e. Ad esempio: servizi telefonici e domiciliari di supporto alla terapia, servizi di monitoring della terapia anche attraverso attività diagnostiche, etc.

Inoltre:

  • Il PSP deve garantire comunque la gestione della farmacovigilanza, la gestione della privacy, la responsabilità della gestione dei materiali, la responsabilità per la compliance e la gestione giuslavoristica (non è possibile la somministrazione di manodopera).
  • La funzione aziendale che ha la responsabilità decisionale del PSP non deve essere commerciale, con la supervisione della funzione compliance dell’azienda.
  • I dati raccolti nel PSP devono essere utilizzati solo per le finalità del supporto ai pazienti. L’eventuale uso per altri scopi deve essere separatamente contrattualizzato, nel rispetto delle disposizioni normative e deontologiche vigenti in materia.
  • Il soggetto incaricato a dare supporto al paziente deve essere un medico o un operatore qualificato con le competenze necessarie in base alla specifica attività.

Ad oggi l’unico inquadramento specifico dei PSP è nel Codice Deontologico di Farmindustria

I PSP sono supportati e finanziati dalle aziende farmaceutiche. Le Asl non pagano nulla, ma sono coinvolte nel disegno e sta a loro approvare il PSP. Si tratta di un servizio accessorio, un addendum al contratto di vendita del farmaco già in essere tra l’azienda e la Asl. Il PSP, inoltre, ha una valenza verticale sul farmaco di riferimento: se il paziente cambia terapia, il PSP decade.

Silvia Stefanelli“In altre parole – spiega l’avvocato Silvia Stefanelli, esperta in diritto sanitario – abbiamo un PSP quando un paziente è già in cura con uno specifico medicinale e quando la somministrazione del medicinale stesso richiede un’assistenza particolare. Ne consegue  che il PSP non può in alcun caso riguardare farmaci sottoposti a sperimentazione clinica o utilizzati al di fuori della stessa (ovvero i c.d.  farmaci ad30 uso compassionevole D.M. 7 settembre 2017) e deve avere come scopo principe il beneficio per il paziente, con totale esclusione della finalità promozionale”.

“Nella pratica – continua l’avvocato – l’azienda che intende promuovere il PSP comunica il progetto all’Azienda Sanitaria/Ospedale che ha in cura i pazienti, il progetto viene poi presentato ai pazienti tramite il medico che li ha in cura e i pazienti stessi possono (o meno) accettare il servizio PSP; in caso di accettazione del paziente, il servizio verrà erogato da un soggetto terzo (il c.d. provider) incaricato e contrattualizzato dall’azienda promotrice del progetto PSP”.

Da notare che la Asl approva il PSP, ma non deve autorizzare il provider, che sarà scelto in modo autonomo dall’azienda farmaceutica.

Il paziente al centro? Non sempre

Una delle maggiori critiche che si fanno al PSP è che nel momento del disegno le esigenze del paziente non sono del tutto prese in considerazione.

PAOLA KRUGERPaola Kruger, paziente esperta EUPATI, ha partecipato alla stesura di diversi PSP: “È uno strumento molto utile che aiuta nell’aderenza terapeutica e può fornire alert sulla salute del paziente, secondo i dati che compila lo stesso”.

Esistono dei PSP che prevedono dei diari pazienti dove gli stessi annotano le informazioni sul loro stato di salute. Ma ad oggi non esiste un meccanismo premiante che motivi i pazienti a continuare nella compilazione.

“Le persone dopo un po’ si stufano – rimarca Kruger – viene chiesto loro di compilare manualmente ogni giorno come si sentono, eventuali sintomi, etc… ma in cambio non è riconosciuto nulla. Non hanno ancora trovato un buon sistema che potrebbe motivare di più i pazienti a partecipare”.

Un altro aspetto su cui lavorare, secondo Kruger, è il percorso paziente: “Viene deciso dall’azienda e dal medico, ma il percorso andrebbe fatto sentendo le esigenze del paziente”.

Le esigenze del paziente devono essere prese in considerazione non solo nel momento del disegno del PSP ma anche nel follow-up

Manca poi una raccolta di dati di qualità sui PSP: i pazienti sono soddisfatti del programma? Nessuno raccoglie questa risposta che certamente potrebbe essere un punto importante di miglioramenti degli stessi PSP.

“Inoltre, al paziente sarebbe opportuno offrire un feedback in modo sistematico ­ – sottolinea Kruger – per aggiornarlo su come stia andando il programma. Sarebbe un importante riconoscimento per il suo impegno nel progetto”.

Levante IQVIAUna posizione, quella di Paola Kruger, che invece non trova concorde IQVIA, provider globale di dati, analisi, consulenza e tecnologie innovative in ambito sanitario e farmaceutico. “In realtà – ha rimarcato Antonella Levante, che ne è vice President – da quello che vediamo noi di IQVIA, molto è stato fatto. Lo scenario è molto positivo da quando sono state fissate le linee guida deontologiche da parte di Farmindustria. Infatti, la fase di disegno progettuale dei PSP assicura l’indubbia centralità del paziente e dei centri.”

 

La gestione dei dati

Un altro punto interessante riguarda la gestione dei dati. La norma presente nel codice deontologico è riferita ovviamente all’ipotesi in cui l’azienda pharma ricopra il ruolo di titolare dei dati.

In realtà sarebbe auspicabile determinare i “ruoli privacy” di tutti i soggetti coinvolti dal PSP. Questi di solito sono le ASL (o AO), l’azienda pharma o medical device, il provider (ossia il soggetto terzo che eroga il servizio) e il paziente. Questo passaggio deve essere determinato in fase di disegno dei PSP: un momento di valenza strategica per assicurare impatto positivo ai pazienti, al sistema e compliance verso le norme della privacy, le norme di farmacovigilanza e del codice deontologico.

Cruciale è la definizione dei ruoli privacy di tutti i soggetti coinvolti nel PSP

“Eccetto il paziente, che è fuor di ogni dubbio l’interessato del trattamento, tutti gli altri soggetti sopra elencati non possono essere classificati a priori – riprende Stefanelli – Infatti, i PSP possono essere articolati in modo sostanzialmente differente tra loro. Nel caso in cui, per esempio, il provider si limiti a fornire un dispositivo medico o un software, lo stesso assumerà la veste del Responsabile del trattamento. Diversamente, qualora il provider dovesse organizzare anche servizi di assistenza domiciliare che presuppongono l’intervento di un professionista abilitato (es. infermiere), lo schema dei ruoli muterebbe”.

Alla luce di questo, c’è anche da considerare il fatto che nella maggior parte dei casi, i dati prodotti dal PSP sono di proprietà dell’azienda farmaceutica o del provider. Non del paziente. Il quale certamente può richiedere di accedervi, ma non è un accesso automatico.

Il potenziale dei PSP

L’esperienza IQVIA evidenzia come sia utile, già in fase di disegno, identificare un PSP che possa migliorare la qualità dei processi assistenziali, definendo quali indicatori qualitativi e quantitativi possano essere impattati e quali attori siano sensibili a tale cambiamento per responsabilità diretta nella Sanità.

Ad esempio, nelle patologie rare il problema è spesso l’accesso al Percorso Clinico Assistenziale (qual è il percorso per arrivare alla diagnosi? Dove trovo le migliori competenze per la mia patologia?) e la sostenibilità dello stesso. La complessità è alta, in genere concentrata in piccole coorti di pazienti.

Un PSP che migliora la qualità dei processi assistenziali deve essere di supporto alla rete di offerta sanitaria

Un PSP che migliora la qualità dei processi assistenziali deve essere di supporto alla rete di offerta sanitaria, deve agire su indicatori critici quali, ad esempio, la precocità di diagnosi e la copertura degli screening. Nel caso di patologie specialistiche come quelle oncologiche, la sclerosi multipla o l’asma grave, il problema del processo assistenziale è spesso l’accesso, ma anche il corretto Patient Management. Un PSP che migliora la qualità dei processi assistenziali deve incrementare gli indicatori di aderenza puntuale e continua al Percorso Clinico Assistenziale (accesso, diagnosi, terapia e follow-up). In questo caso la complessità è spesso alta e si applica a coorti numerose di pazienti, che gravitano prevalentemente in ambito ospedaliero, nei suoi setting di degenza o di ambulatorio in day hospital, ma anche di home care (es. terapia infusionale domiciliare onco-ematologica).

Le principali criticità

Il potenziale di applicazione dei PSP è evidente, ma le criticità sul tavolo sono comunque diverse e per ora irrisolte. Come rilevato, i PSP non trovano una definizione giuridica, o una regolamentazione specifica e questo lascia diversi punti scoperti, soprattutto quando vengono applicate tecnologie digitali.

L’indagine IQVIA ha evidenziato, in effetti, che non esiste un unico modello di relazione e successiva contrattualizzazione con le Istituzioni Sanitarie. Si procede per singole realtà locali. La gestione dei PSP spesso non è presente nelle procedure delle Aziende pubbliche e quindi i processi e la documentazione necessarie e le procedure non sono standardizzate, diversamente da ciò che avviene invece per gli studi osservazionali o le sperimentazioni cliniche.

Non esiste un unico modello di relazione e contrattualizzazione con le Istituzioni Sanitarie, si procede per singole realtà locali

“L’unica fonte da cui sembra possibile individuare almeno i “contorni” del PSP è il Codice Deontologico di Farmindustria – ha sottolineato Stefanelli- che, sebbene sia vincolante per le sole aziende aderenti a Farmindustria, vista l’ampia rappresentatività di questa associazione, si può considerare una disciplina di vasta applicazione”.

Detto questo però sarebbe necessario un inquadramento più cogente a livello normativo nazionale, anche per dare un riferimento univoco alle varie Asl che vogliono attivare i PSP. Perché la pubblica amministrazione avrà sempre più bisogno del privato per operare. Quindi, prima si inquadra tutta la questione PSP, più fluido ed efficiente sarà il processo per tutti.

Le sfide del PSP di oggi e di domani

“Il Patient Support Program ragiona su un percorso di quality of life del paziente – ha spiegato Antonella Levante – ma rimane comunque fuori dai LEA e dal SSN. Ha avuto il merito di rompere inerzie e schemi rigidi da parte di aziende e medici/centri nel fare le cose in modo diverso. E si è dimostrato di grande supporto per i pazienti e le loro famiglie, risolvendo questioni che, seppur non gestite direttamente dal sistema sanitario, possono fare la differenza nell’aderenza, nella qualità di vita e nell’esperienza di un percorso accompagnato in modo efficace da figure e servizi collaterali ai medici ed alle strutture deputate”.

Il Patient Support Program ragiona su un percorso di quality of life del paziente

L’ADI (assistenza domiciliare integrata) che presto sarà erogata in tutto il territorio nazionale, in modo mai sperimentato prima, potrebbe trovare nei PSP un modello da cui prendere spunto anche se, come detto, ADI e PSP hanno ambiti e modelli non convergenti.

“I PSP continueranno a fornire un supporto aggiuntivo all’educazione e alla gestione del Paziente, sempre coerenti col SSN. I PSP potrebbero fornire al Sistema Salute spunti di innovazione – ha aggiunto Levante – anche sul fronte della digitalizzazione, del disegno e della misurazione degli indicatori di percorso, di attenzione alla qualità di vita e di esperienza dei pazienti”.

“Occorre certamente definire regole chiare e le competenze necessarie per disegnare i PSP sulle reali esigenze del paziente – prosegue l’esperta IQVIA – soprattutto in un momento come questo, dove la pandemia ha fatto emergere nuove esigenze a cui dare nuove risposte. Sicuramente l’emergenza ha creato le migliori condizioni per valorizzare i PSP, affrontando ambiti di applicazione rilevanti quali il “drug delivery” o il supporto ai medici/centri nel mantenere il contatto con i loro pazienti da remoto o con accesso a piattaforme per la gestione del patient journey.”.

Occorre sicuramente lavorare di più per affinare la misurazione degli impatti del PSP, prevedere un approccio più strategico, incentrato più sull’ottimizzazione del percorso terapeutico e meno come iniziativa di breve periodo.

Occorre impostare la fase di disegno guardando a percorsi ottimizzati, con il paziente/caregiver al centro e pianificando già la misurazione degli esiti

“Crediamo inoltre sia necessaria una maggior attenzione alla qualità e al rigore dei servizi. In generale, occorrerà impostare la fase di disegno, guardando a percorsi ottimizzati, con il paziente/caregiver al centro e pianificando già la misurazione degli impatti in questa fase preliminare, in ottica di outcome clinici, economici e di quality of life, così da poter definire eventuali protocolli formali di raccolta e trattamento dati, nel rispetto delle regole richieste per gli studi osservazionali. La misurazione di impatto sta uscendo dalle logiche di solo outcome clinico ed economico per entrare nella logica della creazione del valore”.

Conclude Levante: “Non dimentichiamoci anche dei Decentralized Clinical Trial (DCT).  Gli ingredienti dei PSP sono certamente alla base dei DCT: personale infermieristico, piattaforme integrate digitali, servizi di logistica. Per questo dobbiamo prepararci all’onda imminente di DCT che arriverà anche nel nostro paese, a partire dal rinnovamento dei comitati etici e degli ospedali stessi, nelle loro competenze digitali: il mondo della ricerca, e il valore che offre al sistema sanitario, rischiano di vedere l’Italia fanalino di coda”.