Procurement farmaceutico: il contributo di Sifo-Fare per la scrittura di nuove linee guida

Semplificazione, trasparenza, lotta alla corruzione e qualità. Questi quattro obiettivi sono in cima alla lista delle priorità che il “nuovo” codice degli appalti, approvato ormai nel 2016, si è dato recependo una direttiva europea del 2014. Rispetto al precedente quadro normativo le novità sono state importanti. Al centro dell’intero processo di cambiamento ancora in essere c’è ora la scelta di nuovi criteri di aggiudicazione che si adattino in particolare al settore del procurement farmaceutico. È compito delle autorità competenti dare direttive più specifiche su come leggere e utilizzare fattivamente il regolamento ma le società scientifiche vogliono continuare ad offrire il proprio contributo segnalando esigenze di settore e criticità riscontrate. Fra queste anche il progetto Sifo-Fare, nato e conclusosi nel 2016 da un tavolo tecnico della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie in collaborazione con la Federazione delle Associazioni Regionali Economi e Provveditori della Sanità. Del team fanno parte anche professori universitari, medici specialisti utilizzatori, un rappresentante Consip, un rappresentante di Assogenerici, un rappresentante ANAC, un rappresentante di Cittadinanzattiva, un rappresentante di Assobiomedica e un rappresentante di Farmindustria. In un recente webinar organizzato da Sifo in preparazione del XLII Congresso Nazionale della società, previsto dal 14 al 17 ottobre a Roma, i professionisti del settore hanno dato alcune anticipazioni su quelle che saranno le proposte su cui stanno lavorando. L’obiettivo principale è quello di superare la frammentazione regionale andando verso linee guida nazionali che semplifichino le procedure d’acquisto.

Gli obiettivi generali del progetto “Sifo-Fare” sugli appalti per farmaci e device

Alla luce del codice degli appalti vigente, la Sifo ha costruito un progetto attorno al tema dell’acquisto dei farmaci e dei dispositivi medici con l’ambizioso obiettivo di pervenire a regole condivise sulla strutturazione dei contenuti sostanziali del ciclo dell’appalto, dalla definizione dei fabbisogni all’esecuzione dei contratti.

Il progetto ha visto la costituzione di un gruppo di lavoro nazionale i cui principali temi di interesse sono: la suddivisione in lotti, le procedure di gara, le consultazioni preliminari di mercato, i criteri di selezione, i criteri di aggiudicazione dell’appalto e le fasi di esecuzione del contratto.

Nel primo anno l’obiettivo del tavolo tecnico è stato l’individuazione dei criteri qualitativi da inserire in un capitolato tecnico relativo ai beni sanitari, mentre nel secondo anno il gruppo di esperti si è concentrato sui dispositivi medici. Secondariamente il progetto prevede una serie di attività sul piano formativo nazionale con l’organizzazione di un Corso di Alta Formazione dedicato ai professionisti delle centrali di committenza e agli esperti delle commissioni di gara.

Sempre al fine di contribuire a sviluppare una maggiore conoscenza del codice tra gli operatori impegnati negli acquisti dei Beni Sanitari, il tavolo tecnico vuole mettere a disposizione di tutti gli operatori del SSN e dei fornitori un archivio informatico nazionale per i capitolati di gara.

L’accordo quadro come via privilegiata d’acquisto per i biologici

Con la legge di bilancio approvata nel 2017 l’Italia ha introdotto l’obbligo di ricorrere alla procedura di gara tramite accordo quadro per l’acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto per i quali siano presenti sul mercato 3 biosimilari, oltre all’originator. Utilizzare l’accordo quadro per la pubblica amministrazione significa ottenere un elevato grado di flessibilità nell’affidamento ed esecuzione di appalti con caratteristiche di ripetitività e di adattabilità, provvedendo ad esigenze di manutenzione e fornitura ordinaria. D’altra parte, l’incremento di disponibilità sul mercato di farmaci biosimilari permette ai sistemi sanitari di tutta Europa di offrire ad un numero sempre più alto di pazienti i benefici terapeutici dei farmaci biologici.

“Sarebbe quindi auspicabile – afferma Claudio Amoroso, del direttivo  FARE – che i benefici dell’accordo quadro siano estendibili a tutte le gare per l’acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto, a prescindere dal fatto che sul mercato siano presenti almeno tre biosimilari. Questo appare essere infatti lo strumento che rende maggiormente fruibile l’utilizzo di prodotti diversi di una stessa tipologia merceologica perché coinvolge più operatori economici consentendo una maggiore disponibilità di farmaci per garantire le terapie farmacologiche già in atto, salvaguardando la continuità terapeutica e le esigenze cliniche dei pazienti”.

La continuità terapeutica come priorità

L’attuale normativa imposta dal codice degli appalti prevede, nell’ottica di un principio di concorrenza costante e leale, che all’uscita di un nuovo farmaco biosimilare sia necessario fare un confronto competitivo con quelli precedentemente disponibili sul mercato per garantire alle pubbliche amministrazioni l’approvvigionamento migliore al minor prezzo. Secondo il tavolo di lavoro Sifo-Fare questo principio, seppur corretto in un’ottica puramente concorrenziale ed economica, tende a mettere in secondo piano l’esigenza della continuità terapeutica nel trattamento farmacologico dei pazienti. Nell’ottica di rimetterla al centro, rendendola concettualmente e fattivamente prioritaria, la Sifo vorrebbe spostare il termine temporale dettato dalla normativa da 60 giorni a 6 mesi, rendendo i dovuti aggiornamenti competitivi meno improvvisati e più ragionati nell’interesse di pazienti e del lavoro dei clinici.

Aifa e le classifiche preventive degli equivalenti

Oltre ad auspicare un superamento della frammentazione delle procedure d’acquisto per i farmaci sotto brevetto, oggi arbitrariamente decise dalle singole Regioni fra le possibilità concesse dalla normativa, i rappresentanti dei farmacisti ospedalieri auspicano l’intervento preventivo di Aifa nel determinare con una tabella unica e valida per tutti la lista dei farmaci classificati come equivalenti.

“Oggi assistiamo ad una sperequazione fra Regioni che mettono nello stesso lotto di gara principi attivi diversi utilizzando la classificazione ATC – ha proseguito Amoroso -: sarebbe invece opportuno che Aifa fornisse una classifica generale e valida per tutti su ciò che è da considerarsi equivalente ai fini del procurement sanitario”.

L’OEPV e il suo superamento a determinate condizioni

Mentre resta ferma la possibilità di valutare un oggetto di appalto tramite le due alternative del minor prezzo per i servizi e le forniture con caratteristiche standardizzate e caratterizzati da una elevata ripetitività o le cui condizioni sono definite dal mercato, la nuova normativa prevede una tendenza all’aggiudicazione secondo il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa (OEPV).

L’OEPV vede però una modifica importante nel modo in cui viene inteso il concetto di qualità. Se prima la qualità di un prodotto era declinata soprattutto dal punto di vista tecnico e includeva fattori tra cui l’accessibilità da parte dell’utilizzatore, la funzionalità e le caratteristiche estetiche, ora il concetto si estende anche più in generale alla “qualità della fornitura”.

Oltre all’efficacia e alla fruibilità per l’utilizzatore finale delle istruzioni, il prodotto è anche facilmente commercializzabile e remunerativo? È innovativo e sostenibile a livello ambientale? L’aspetto commerciale, anche quello post-vendita connesso all’assistenza tecnica fornita, diventa quindi più rilevante grazie al fatto che il nuovo codice permette di valutare l’organizzazione, le qualifiche e l’esperienza dei fornitori, le loro procedure aziendali, nonché il curriculum professionale dei singoli esecutori delle prestazioni oggetto d’appalto.

Le novità introdotte, benché interessanti, sono però ancora considerate insufficiente per il gruppo di lavoro Sifo-Fare, che trova notevoli margini di miglioramento nella possibilità di superare il concetto dell’offerta economicamente più vantaggiosa anche per gli importi superiori a 40 mila euro in favore di un sistema che possa valutare oggettivamente l’aderenza ai parametri considerati e che è oggetto di studio dell’Università Liuc Business School.

Lo studio della Liuc

Emanuela Foglia, Fabrizio Schettini e Daniele Bellavia, docenti del Centro sull’Economia e il Management nella sanità e nel sociale della Liuc Business School, hanno approfondito il caso dei farmaci a base di somatropina a brevetto scaduto.

Secondo il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa la stazione appaltante, al fine di assicurare l’effettiva individuazione del miglior rapporto qualità/prezzo, valorizza gli elementi qualitativi dell’offerta e individua criteri tali da garantire un confronto concorrenziale effettivo sui profili tecnici. La stazione appaltante stabilisce un tetto massimo per il punteggio economico entro il limite del 30% mentre la qualità, espressa in determinati requisiti, assume un peso nel calcolo del punteggio totale pari ad almeno il 70%. Data la rilevanza del peso assegnato alla qualità, questo criterio di aggiudicazione è applicabile ai farmaci e ai dispositivi medici per i quali la rilevanza degli aspetti qualitativi sia reale e preponderante rispetto al prezzo.

“L’obiettivo generale del progetto è relativo all’opportunità di fornire una valutazione comparativa delle due modalità di aggiudicazione dei bandi di gara in sanità – chiarisce la relazione dei docenti –

: criterio di aggiudicazione al prezzo più basso e criterio di aggiudicazione secondo offerta economicamente più vantaggiosa. Si è cercato nello specifico di comprendere l’opportunità di implementare un capitolato tecnico standard da poter generalizzare anche a livello nazionale, da inserire all’interno dei bandi di gara con OEPV, per alcune categorie di farmaci, come i farmaci biosimilari a base di somatropina”.

Data la varietà e la natura dei possibili requisiti qualitativi presenti in una gara OEPV, lo studio è stato svolto in ottica multidimensionale e multidisciplinare, adottando un approccio multidimensionale, e nello specifico si è preso in considerazione il Core Model di EUnetHTA (EUnetHTA, versione 3.0, 2016).

Gli step analizzati sono stati: la fase di Programmazione, l’analisi del fabbisogno e del mercato, il disegno dei capitolati di gara, l’esecuzione della gara e l’implementazione del contratto, il monitoraggio.

Per ciascuna fase del processo è quindi stato implementato uno strumento di valutazione e analisi, utile per definire gli elementi caratteristici del processo di acquisto dei farmaci a base di somatropina, a brevetto scaduto.

“La raccolta dati è stata effettuata all’interno di quattro diverse strutture ospedaliere – precisano i ricercatori -: USL Umbria 2, Azienda USL Toscana sud est, ASL Torino 3 e Azienda Ospedaliera di Perugia”. Successivamente, per la valutazione del fabbisogno di gara si è fatto riferimento al consumo storico di una Regione specifica (in questo caso, il Piemonte), che presenta un maggior volume di questa tipologia di farmaco, andando ad estrapolare le seguenti informazioni:

  • pazienti negli anni 2017-2018 che hanno usufruito di farmaci a base di somatropina;
  • prescrizioni negli anni 2017-2018;
  • pazienti per ASL di riferimento;
  • pazienti suddivisi per fasce d’età.

Nell’atto della definizione del capitolato è emerso che l’area di maggior peso era quella dei dispositivi correlati come apparecchiature. Questo ha portato ad una disposizione diversa dei punteggi, che attribuivano pesi diversi agli aspetti qualitativi. Dalla prioritizzazione preventiva viene quindi fuori che una migliore distribuzione dei punteggi a disposizione è possibile così come un dato qualitativo finale di maggior valore con un vantaggio economico per il sistema sanitario che sarebbe possibile replicare su base nazionale, fornendo criteri oggettivi di aggiudicazione.

La ricerca di nuove linee guida

In qualità di rappresentante nazionale della categoria dei farmacisti ospedalieri, la Sifo ha quindi intavolato un dialogo con i rappresentanti dei farmacisti territoriali con l’ambizione di dettare alcune nuove ed efficaci linee guida per l’interpretazione e la definizione delle indicazioni dettate dal codice degli appalti. Andando al di là delle singole proposte, la preoccupazione generale che emerge è quella delle frammentazioni interpretative che danno luogo a importanti differenze fra le Regioni italiane nelle politiche del procurement farmaceutico. Questo “vuoto normativo” va colmato con la definizione di procedure uniche, valide a livello nazionale, in grado di soddisfare maggiormente le priorità dei pazienti e professionisti sanitari. Fra esse ci sono la garanzia di continuità terapeutica, considerata all’interno della necessità delle aziende ospedaliere, incrementando l’accessibilità dei farmaci biologici e biosimilari, senza dimenticare tutte le condizioni collaterali di approvvigionamento, come i tempi di fornitura e i servizi aggiuntivi offerti dalle aziende produttrici.