Ricerca biomedica: di chi sono i dati?

Come si conciliano l’interesse privato delle case farmaceutiche a conservare la proprietà dei dati e quello del pubblico al libero accesso e circolazione dei dati? Facciamo il punto sulla proprietà dei dati nelle politiche dell'Unione Europea con Maurizio Borghi, professore ordinario di Diritto commerciale all’Università di Torino

Dati, nuovo petrolio. Ma di chi sono? Con Maurizio Borghi, professore ordinario di Diritto commerciale all’Università degli Studi di Torino, facciamo il punto sulla proprietà dei dati nelle politiche dell’Unione Europea.

Qual è il contesto normativo?

Maurizio BorghiL’Unione europea si sta muovendo negli ultimi anni verso una politica di condivisione dei dati sanitari nello spazio del mercato unico europeo, con l’ambizione di creare uno Spazio dei dati a livello di tutto il mercato interno in modo che questi possano circolare liberamente da un Paese all’altro ed essere usati per diversi scopi. Ricordiamo che i dati medici o sanitari costituiscono una categoria molto particolare di dati perché non solo sono personali ma anche sensibili: c’è quindi un problema di tutela dei diritti della persona che il legislatore europeo deve tenere in considerazione.

Ma supponendo che si possa rendere disponibili questi dati in forma anonima o pseudonima, si apre la possibilità di utilizzi secondari per la ricerca medica e non solo. Pensiamo alla pianificazione del servizio sanitario, il monitoraggio dell’evoluzione di epidemie, la definizione delle politiche sanitarie e così via. Una categoria importante di dati medici è costituita dai dati dei test clinici: sono quelli che le case farmaceutiche sottopongono alle autorità nazionali, come la nostra Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) e a quella europea, la European Medicines Agency (Ema), per ottenere l’autorizzazione al commercio dei farmaci.

 

Questi dati hanno una duplice utilità. Da un lato c’è una questione di trasparenza, nel senso che la messa a disposizione di tali dati dà la possibilità a soggetti terzi di replicare gli studi clinici e verificare se i farmaci che vengono messi in commercio sono efficaci e sicuri. Si tratta di una garanzia di ottemperamento all’interesse pubblico alla trasparenza che si può avere solo se i dati sono resi disponibili per un controllo esterno.

L’altro aspetto è quello della ricerca, ad esempio della ricerca universitaria o della ricerca clinica, che può usare i dati per finalità diverse: pensiamo a un’indagine sul particolare effetto di un farmaco oppure sull’uso di un farmaco per terapie altre rispetto a quelle inizialmente previste.

Come si accede a questi dati?

Ci sono due modi per ottenere i dati clinici. Il primo è la richiesta di accesso agli atti: qualunque cittadino dell’Unione può sottoporre una richiesta alla propria autorità nazionale. Inoltre in Europa vige l’obbligo per le case farmaceutiche che sottopongono studi clinici all’Ema per l’autorizzazione al commercio dei farmaci a renderli disponibili. Il punto di riferimento è il database EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database), che è stato lanciato ufficialmente nel novembre del 2017 e adesso è pienamente operativo.

Si riscontra un conflitto tra interessi contrapposti: l’interesse privato delle case farmaceutiche a conservare la proprietà dei dati e quello del pubblico al libero accesso e circolazione dei dati

Si riscontra però un problema di fondo, perché le case farmaceutiche oppongono molta resistenza alla diffusione di tutte le informazioni in loro possesso, poiché le considerano segreti commerciali di loro proprietà. La normativa europea, il Regolamento 1049/2001 sull’accesso agli atti e il Regolamento (UE) 536/2014 sulla sperimentazione clinica dei medicinali, che ha introdotto il database EudraCT, riconosce l’esigenza dei soggetti privati di proteggere le proprie informazioni commerciali riservate. Però subordina questa esigenza all’interesse del pubblico alla trasparenza. Si riscontra quindi un conflitto tra interessi contrapposti: l’interesse privato delle case farmaceutiche a conservare la proprietà dei dati e quello del pubblico al libero accesso e circolazione dei dati.

Come si conciliano le due posizioni?

Alcune sentenze della Corte Europea, da ultimo quella del 29 ottobre 2020 nel caso Intercept Pharma, hanno chiarito che l’interesse pubblico è prevalente su quello privato: la tutela di un’informazione segreta è l’eccezione, la deroga a un principio generale che deve prevalere e questo è l’interesse pubblico all’accesso ai dati. L’Ema ne sta tenendo conto e vi sono già diversi casi in cui si è opposta alla richiesta da parte delle case farmaceutiche di non divulgare dossier clinici per proteggere i propri segreti commerciali.

C’è però da questo punto di vista un ulteriore problema: l’Ema, che riceve i dossier sulla base dei quali concedere l’autorizzazione al commercio, spesso non riceve dati grezzi dalle case farmaceutiche, ma solo dati aggregati. Dunque, molto spesso i dati messi a disposizione sul database EudraCT non sono i dati grezzi necessari a compiere verifiche indipendenti e ricerca medica indipendente. Sono infatti i dati grezzi ad avere più valore per la ricerca, perché è sulla base di essi che è possibile intraprendere utilizzi secondari nello spirito della scienza aperta.

C’è ancora strada da fare per far sì che i principi voluti dal legislatore e sanciti dalla Corte Europea vengano attuati appieno

Dunque c’è ancora strada da fare per fare in modo che i principi voluti dal legislatore e sanciti dalla Corte Europea vengano davvero attuati appieno, superando resistenze dettate da interessi proprietari che poco hanno da spartire con il progresso della ricerca medica al servizio della collettività.

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