Qualità e gare: il caso delle simulazioni regionali per i farmaci a brevetto scaduto in oncologia

Le gare al prezzo più basso, per questa tipologia di farmaci in particolare, portano a un decremento ingestibile dei costi del prodotto, con un impatto negativo sia sul sistema, sia sull’azienda fornitrice, ma indirettamente anche sul paziente

Il contesto di riferimento: il processo di approvvigionamento dei farmaci oncologici

Il Codice degli Appalti, a partire dal D.Lgs. 50/2016, fornisce un’importante opportunità di attribuire un punteggio alla qualità attraverso la definizione di appositi criteri oggettivi, quali gli aspetti qualitativi, ambientali e sociali connessi all’oggetto della gara. La qualità dei prodotti assume una rilevanza fondamentale, considerando non più solo aspetti inerenti alla dimensione tecnica, all’accessibilità e alle caratteristiche estetiche e funzionali, ma deve porre un particolare focus su altri impatti rilevanti come quelli legati alla commercializzazione, alle caratteristiche ambientali e innovative, all’efficacia reale in pratica clinica, alla redditività e alla presenza di informazioni utili per l’utilizzatore finale.

È stato condotto uno studio per indagare la possibilità di implementare un capitolato standard per l’approvvigionamento di farmaci oncologici scaduti di brevetto, confrontando la modalità di aggiudicazione “OEPV” con quella “a prezzo più basso”

Partendo da queste premesse, è stato condotto uno studio approfondito, con l’obiettivo di indagare la possibilità di implementare un capitolato standard per l’approvvigionamento di farmaci oncologici scaduti di brevetto, confrontando la modalità di aggiudicazione “OEPV” con quella “a prezzo più basso”, in termini di risvolti economici e organizzativi sia all’interno del sistema paese Italia, sia andando a simulare l’impatto reale all’interno di due contesti regionali differenti, ossia Regione Liguria e Regione Marche.

L’introduzione di un capitolato standard risulta essere, soprattutto in questo periodo storico, un’attività fondamentale per determinate categorie di farmaci, quali i farmaci scaduti di brevetto. Si sta delineando, infatti, un trend negativo, per il quale, oltre una gara su quattro per le forniture di tali farmaci in ospedale va deserta. La motivazione è imputabile ai prezzi troppo bassi che impediscono alle aziende di concorrere, con la conseguenza che per garantire le forniture è poi necessario aprire nuove gare o trattare direttamente con le aziende per il loro approvvigionamento.

 

I farmaci oncologici per uso endovenoso (ATC L01) scaduti di brevetto, sono da annoverare tra questi, giacché, necessitando di un elevato grado di manipolazione, hanno da subito destato interesse per quanto riguarda l’individuazione di requisiti di qualità da abbinare al prezzo, in fase di aggiudicazione. L’offerta economicamente più vantaggiosa verrà valutata, prendendo in considerazione dei criteri oggettivi, connessi all’appalto, e che potranno essere pesati da ogni stazione appaltante.

Proprio queste ultime, oltre alla definizione di un capitolato standard, stanno indirizzando sempre più i loro sforzi, al fine di rispettare i criteri di non discriminazione e di parità di trattamento, preferendo l’aggiudicazione delle gare al miglior rapporto qualità/prezzo invece che basare il processo di gara unicamente su principi economici.

Le gare al prezzo più basso, per questa tipologia di farmaci in particolare, porta a un decremento ingestibile dei costi del prodotto, con un impatto negativo sia sul sistema, sia sull’azienda fornitrice, ma indirettamente anche sul paziente

Le gare al prezzo più basso, per questa tipologia di farmaci in particolare, porta a un decremento ingestibile dei costi del prodotto, con un impatto negativo sia sul sistema, sia sull’azienda fornitrice, ma indirettamente anche sul paziente, spesso arrivando all’impossibilità di evadere l’ordine da parte dell’azienda fornitrice, dati i costi troppo bassi.

In un tale contesto, utilizzare la modalità dell’Offerta Economicamente Più Vantaggiosa (OEPV), permetterebbe di rispondere alle esigenze del sistema e dei pazienti, garantendo sostenibilità economica, organizzativa e un corretto utilizzo delle risorse disponibili, non solo in riferimento alla singola gara, ma con una visione di medio-lungo termine.

L’attività di ricerca: obiettivi e metodologia adottata

L’attività di ricerca condotta dai ricercatori dell’Università Carlo Cattaneo – LIUC, grazie alla partecipazione e al coinvolgimento di 25 farmacisti ospedalieri afferenti ai territori di Regione Marche e Regione Liguria, si propone quale esercizio di validazione, successiva prioritizzazione e adattamento locale dei requisiti qualitativi che potrebbero essere adottati durante il processo di definizione di un capitolato di gara da parte delle stazioni appaltati per le gare aggiudicate all’offerta economicamente più vantaggiosa, e al tempo stesso tale attività potrebbe supportare la definizione e la successiva introduzione di un capitolato standard, da intendersi come un insieme di criteri di qualità che vengono presi tutti in considerazione, ma sottoposti a preventiva valutazione durante il processo di acquisto dei farmaci oncologici, da parte di tutte le Regioni, per la medesima categoria di farmaci.

Tale attività si è basata sull’assegnazione di punteggi, da parte degli esperti coinvolti, dapprima alle macroaree che compongono il capitolato di gara standard e, successivamente, ai singoli requisiti di qualità.

Il capitolato iniziale, adottato per i farmaci oncologici ATC L01 e considerato come punto di partenza dello studio, è quello stilato da Regione Umbria nell’anno 2017

Il capitolato iniziale, adottato per i farmaci oncologici ATC L01 e considerato come punto di partenza dello studio, è quello stilato da Regione Umbria nell’anno 2017. Esso prevede sei macroaree che permettono di analizzare non solo le caratteristiche dei farmaci in relazione al piano terapeutico e agli aspetti di sicurezza, ma considera anche l’intero processo di approvvigionamento con una forte attenzione verso gli aspetti di logistica e distribuzione nonché di servizi aggiuntivi legati all’assistenza post-vendita e alla gestione di ordini e reclami. Le ultime due macroaree del capitolato di gara riguardano i bisogni della popolazione con riferimento alla presenza di eccipienti contenuti nei farmaci non adatti e/o potenzialmente critici per alcune categorie di pazienti nonché il piano regolatorio per valutare le indicazioni terapeutiche riportate nel Riassunto Caratteristiche del Prodotto (RCP).

 

La prioritizzazione è uno strumento operativo che si propone di identificare e ordinare gli argomenti da sottoporre ad assessment e nello specifico, durante lo studio in oggetto, ha permesso di ordinare i requisiti di qualità del capitolato di gara per i farmaci oncologici ATC L01, grazie alla definizione di un rating rappresentativo della loro priorità. La prioritizzazione tiene conto, dunque, delle peculiarità del territorio all’interno del quale viene effettuata la gara al fine di conferire importanza maggiore a specifici item ritenuti necessari in un determinato contesto territoriale.

Oggetto del presente contenuto sarà quanto rilevato in questa fase della ricerca mediante la prioritizzazione delle macroaree e dei criteri di qualità, in una logica comparativa tra Regione Marche e Regione Liguria e al tempo stesso anche con il campione nazionale in caso di disponibilità del dato.

Risultati emersi e confronto tra Regioni

I professionisti coinvolti hanno dapprima fornito la propria percezione in relazione all’importanza di ciascuna macroarea del capitolato e nella tabella successiva viene dunque riportata la media delle percezioni espresse.

Macroaree del capitolato di garaPrioritizzazione
Regione MarcheRegione Liguria
PrioritàMediaPrioritàMedia
Piano farmaceutico/galenico11,6911,09
Sicurezza21,7722,27
Logistica e gestione della logistica44,0033,25
Bisogni di popolazioni particolari33,6943,36
Servizi aggiuntivi65,6955,45
Piano regolatorio54,1565,27

Table 1 – Prioritizzazione Macro aree

I professionisti coinvolti per la Regione Marche definiscono l’area del Piano farmaceutico/galenico come l’area maggiormente prioritaria ai fini della definizione e validazione di un capitolato di gara, seguita dalla dimensione relativa alla Sicurezza e tale percezione risulta essere condivisa anche dai Key Opinion Leader afferenti al territorio di Regione Liguria. In entrambe le Regioni, gli aspetti di logistica e i bisogni di popolazioni particolari acquisiscono invece un punteggio medio e mediano che risulta essere sovrapponibile e tale risultato permette di affermare che gli esperti ritengono che tali dimensioni abbiano una rilevanza paragonabile ai fini della definizione del capitolato. Servizi aggiuntivi e piano regolatorio occupano le ultime due dimensioni della prioritizzazione, sia nella Regione Marche che nella Regione Liguria.

 

La prioritizzazione ha permesso di evidenziare le percezioni dei professionisti anche in relazione ai criteri di qualità definiti nei capitolati per ogni macroarea di riferimento. La tabella successiva riporta il risultato comparativo delle due Regioni con anche il campione nazionale di riferimento.

Requisiti di qualitàPrioritizzazione
Regione MarcheRegione LiguriaCampione nazionale
Valore della stabilità chimico-fisica dopo diluizione/ricostruzione (concentrato per soluzione) dichiarata in RCP o con documentazione aggiuntiva presentata122
Informazione sulla stabilità chimico-fisica dopo diluzione/ricostruzione (concentrato per soluzione) dichiarata in RCP215
Informazione sulla stabilità chimico-fisica del residuo di flacone aperto dichiarata in RCP333
Valore della stabilità chimico-fisica del residuo di flacone aperto dichiarata in RCP o con documentazione aggiuntiva presentata444
Presenza di dati di compatabilità con dispositivi/diluenti/contenitore finale/altri farmaci in RCP558
Disponibilità di contenitore dotato di sistema di protezione antirottura/antispandimento6131
Possibilità di utilizzare il farmaco a concentrazioni variabili dichiarate in RCP7811
Possibilità di conservazione del farmaco a temperatura ambiente, rispetto a 2° – 8°C8913
Disponibilità di diverse pezzature91014
Indicazioni terapeutiche riportate in RCP1077
Presenza di un sovradosaggio che assicuri il valore minimo estraibile di soluzione con dispositivi a circuito chiuso secondo quanto dichiarato in etichetta1166
Assenza di eccipienti potenzialmente critici, ad esempio l’alcol benzilico nella popolazione pediatrica12119
Codice AIC presente sul contenitore primario (codice a barre leggibile con lettore ottico)131515
Informazione sulla densità dichiarata in RCP o con documentazione aggiuntiva presentata141412
Assistenza post-vendita: presenza di un call-center attivo per la gestione delle informazioni su ordini e reclami151210

Table 2 – Prioritizzazione requisiti specifici

Come riportato in tabella, i professionisti coinvolti per la Regione Marche sottolineano l’importanza di criteri di qualità che possano permettere di valutare i valori dichiarati di stabilità chimico-fisica del farmaco a seguito di diluzione o ricostituzione, sia in RCP sia mediante documentazione aggiuntiva. La prioritizzazione di tali criteri come maggiormente rilevanti è stata confermata anche da parte dei professionisti di Regione Liguria. La presenza del codice AIC sul contenitore, nonché le informazioni riguardanti la densità e gli aspetti di assistenza post-vendita, sono risultati meno prioritari e rilevanti nell’analisi condotta.

Comparando i risultati delle due Regioni in esame e il campione nazionale, si nota come a livello nazionale la disponibilità di un contenitore dotato di un sistema di protezione antirottura e antispandimento sia ritenuto il criterio di qualità maggiormente prioritario

Se si effettua una comparazione tra i risultati delle due Regioni in esame e il campione nazionale, è possibile notare come a livello nazionale la disponibilità di un contenitore dotato di un sistema di protezione antirottura e antispandimento sia ritenuto il criterio di qualità maggiormente prioritario e con rilevanza maggiore da valutare durante la fase di aggiudicazione della gara e acquisto, seguito dal valore di stabilità chimico-fisica a seguito di diluzione o ricostituzione e dalle informazioni riguardanti tale stabilità per il residuo di flacone aperto, secondo quanto dichiarato in RCP.

 

Oltre ai criteri di qualità presentati e valutati, i professionisti coinvolti hanno evidenziato ulteriori indicatori utili e potenzialmente integrabili in un futuro capitolato di gara regionale. In Regione Marche tali indicatori riguardano la compatibilità con il sistema robotizzato, l’affidabilità del fornitore (in relazione anche al problema sempre più frequente della rottura di stock), la possibilità di impostare un lotto unico per farmaco con identificazione di sub-lotti per i differenti dosaggi e la presenza sul mercato della soluzione già pronta rispetto alla disponibilità della polvere che necessita poi di ricostituzione.

In Regione Liguria, i Key Opinion Leader coinvolti, confermando l’importanza di criteri quali la presenza della soluzione già pronta, la compatibilità con il sistema robotizzato e l’affidabilità del fornitore, hanno evidenziato la necessità di introdurre ulteriori indicatori per valutare la qualità dei prodotti in fase di acquisto valutando le caratteristiche del confezionamento primario e del confezionamento secondario nonché il periodo di validità dei farmaci, al fine di prevenire ed evitare il rischio di scaduti e la presenza di ulteriori indicazioni terapeutiche non ricomprese in sede di AIC (vedasi legge 648/96).

Considerando il criterio dell’Offerta Economicamente Più Vantaggiosa (OEPV) come criterio utilizzato dalle stazioni appaltanti, ai fini della definizione dei punteggi di gara, i professionisti coinvolti nello studio hanno contribuito alla formalizzazione della distribuzione dei 70 punti relativi alla qualità. Nella tabella viene riportato il risultato di tale attività per le due Regioni, nonché per il campione nazionale, per fini comparativi.

Table 3 – Confronto finale

AreaRegione MarcheRegione LiguriaCampione nazionale
Sicurezza171721
Piano farmaceutico-galenico202016
Logistica101310
Servizi aggiuntivi377
Piano regolatorio733
Bisogni di popolazioni particolari131013
Totale Punteggio Qualità707070

Come evidenziato in tabella, la prioritizzazione per Regione Liguria risulta essere sovrapponibile rispetto a quella di Regione Marche per quanto concerne il Piano farmaceutico-galenico e gli aspetti di sicurezza. Per entrambe le Regioni risultano evidenti alcuni scostamenti rispetto alla prioritizzazione basata sul campione nazionale. Regione Liguria, però, presenta alcune sovrapposizioni con il campione nazionale se si considerano le macroaree relative a Servizi aggiuntivi e Piano regolatorio.

Regione Marche riconosce l’importanza di porre l’attenzione sui bisogni espressi da determinate categorie di pazienti in fase di aggiudicazione di gara, attribuendo a tali macroaree un punteggio di qualità pari a 13, medesimo punteggio raggiunto dalla medesima area, se si considera il campione nazionale.

Sviluppi futuri

L’attività di ricerca coordinata da LIUC per gli aspetti metodologici e portata avanti da un nutrito e tenace gruppo di lavoro della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici (SIFO), grazie al coinvolgimento dei professionisti dei differenti contesti locali, ha permesso di evidenziare come un’accurata programmazione e una puntuale definizione dei fabbisogni, unitamente a un disegno strutturato dei capitolati di gara mediante il coinvolgimento dei portatori di interesse, permetta un processo di adattamento locale, di profonda comprensione e di creazione di consapevolezza di tutte le attività legate al procurement.

Le procedure di acquisto messe in atto dalle stazioni appaltanti devono essere sempre più connotate dagli indirizzi di natura strategica e non solo da aspetti di carattere operativo

Le procedure di acquisto messe in atto dalle stazioni appaltanti, infatti, devono essere sempre più connotate dagli indirizzi di natura strategica e non solo da aspetti di carattere operativo. Tale attività strategica per le stazioni appaltanti trova fondamento nel rafforzamento di una fase di grande rilievo, ossia quella di monitoraggio, che deve divenire sempre più essenziale, per garantire efficienza, ma al tempo stesso per superare e migliorare i fattori di criticità incontrati nel percorso. L’empowerment di questo ambito, unitamente all’applicazione di ulteriori strumenti strategici, quali la valutazione multidimensionale, possono supportare una ottimizzazione e un arricchimento nei processi di acquisto.

Il lavoro strategico delle stazioni appaltanti si inserisce dunque in una logica di più ampio respiro che permette di considerare, con un approccio multidimensionale tipico delle valutazioni di Health Technology Assessment, la policy e le decisioni di programmazione regionale e aziendale, definendo una base informativa utile per garantire l’efficacia del processo nel tempo.

Per approfondire

Gare e criticità legate alla pandemia: percezioni e punti di vista dei professionisti

Federica Asperti
PhD Student, Università Carlo Cattaneo – LIUC di Castellanza, e HD LAB, Università Carlo Cattaneo – LIUC di Castellanza
Fausto Bartolini
Direttore Dipartimento Assistenza Farmaceutica USL UMBRIA 2, Coordinatore Cabina di Regia Regione Umbria della Governance Farmaceutica USL
Alessandro Brega
ASL4 Sistema Sanitario Regione Liguria S.C. Farmaceutica Territoriale
Fabrizio Schettini
Centro sull’Economia e il Management nella Sanità e nel Sociale, Università Carlo Cattaneo – LIUC di Castellanza. HD LAB, Università Carlo Cattaneo – LIUC di Castellanza
Loredana Scoccia
ASUR Marche UOC Farmacia Ospedaliera Area Vasta 3 Macerata