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Regolamento Europeo 2017/745

La governance dei dispositivi medici e l’applicazione dei nuovi regolamenti

I dispositivi medici hanno una nuova governance sulla base dei Regolamenti europei (MDR (UE) 2017/745 e IVD IVDR (UE) 2017/746). Ma per la loro applicazione, esistono ancora delle criticità che chiedono una soluzione. Alcune di queste sono emerse nella seconda tavola rotonda, dedicata ieri pomeriggio, nell’ambito del XV Congresso Nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment

Ingegneri clinici: preoccupazione per la possibile carenza di medical devices

Un sondaggio Med Tech Europe registra criticità nell'entrata in vigore del Regolamento europeo 2017/745. Umberto Nocco, presidente dell'Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC): potrebbe registrarsi una riduzione dei dispositivi messi a disposizione dei sistemi sanitari

I malati siano coinvolti in ogni fase trial clinici

Il gruppo "Persone non solo pazienti" presenta la carta etico-deontologica con Cnr. L'appello: “I malati siano coinvolti in ogni fase trial clinici”

Sperimentazione clinica, cosa cambia per i dispositivi medici

A un anno dall'effettiva entrata in vigore del regolamento 745/2017, la sfida della transizione dal sistema precedente a quello attuale, che ha rafforzato molti dei requisiti legati alle evidenze cliniche, è ancora da vincere

Caro bollette e carenza di materie prime. Confindustria DM: “Ritardi di produzione per il 64% delle imprese”

Più di un'azienda su cinque ha sostenuto nel 2021 costi per acquisto di energia elettrica per un valore di tre volte superiore rispetto all’anno precedente. Dalla nuova indagine del Centro Studi di Confindustria Dispositivi Medici emergono le conseguenze indirette della pandemia e della guerra in Ucraina

Regolamenti Ue sui dispositivi medici: ancora lungo il cammino per le aziende

Pochi organismi notificati, banca dati Eudamed che funziona a metà, linee guida che si susseguono, software medicali da certificare come dispositivi, indagini cliniche. A un anno dalla piena operatività del Regolamento Ue sui dispostivi medici n . 745/2017, il punto con Fernanda Gellona e Silvia Stefanelli

Regolamento Dispositivi Medici: cosa cambia nelle indagini cliniche

Tra le novità introdotte dal Regolamento Ue n. 745/2017 spicca il tema della sperimentazione clinica dei dispositivi medici, che sarebbe meglio chiamare indagine clinica. Ne parliamo con Carolina Gualteri (Policlinico Gemelli, Roma), Ferdinando Capece (Confindustria Dispositivi Medici) e Silvia Stefanelli (avvocata esperta di medical device)

MDR e IVDR: quali difficoltà nell’applicazione dei due nuovi Regolamenti Ue?

Una panoramica sull'applicazione del Regolamento dei Dispositivi medici 2017/745, a sei mesi dalla piena operatività, e sul prossimo Regolamento sui Diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746, che dovrebbe diventare operativo a maggio 2022.

Ingegneri clinici, uno sguardo al futuro della sanità fra innovazione e PNRR

Il futuro della sanità passa dall'innovazione: come tradurre l'assunto in azioni concrete, sfruttando al meglio le risorse del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (Pnrr), è il tema in discussione al XXI Convegno Nazionale dell'Associazione italiana ingegneri clinici (Aiic).

Intelligenza artificiale in sanità, oggi e domani

L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha prodotto delle linee guida etiche e di governance per l’uso dell’intelligenza artificiale in ambito sanitario. È la reale efficacia in ambito clinico, più ancora dei problemi etici, il tema cruciale oggi. Ne parliamo con Eugenio Santoro, Laboratorio di Informatica Medica, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Irccs.