Tag

Regolamento Europeo 2017/745

Caro bollette e carenza di materie prime. Confindustria DM: “Ritardi di produzione per il 64% delle imprese”

Più di un'azienda su cinque ha sostenuto nel 2021 costi per acquisto di energia elettrica per un valore di tre volte superiore rispetto all’anno precedente. Dalla nuova indagine del Centro Studi di Confindustria Dispositivi Medici emergono le conseguenze indirette della pandemia e della guerra in Ucraina

Regolamenti Ue sui dispositivi medici: ancora lungo il cammino per le aziende

Pochi organismi notificati, banca dati Eudamed che funziona a metà, linee guida che si susseguono, software medicali da certificare come dispositivi, indagini cliniche. A un anno dalla piena operatività del Regolamento Ue sui dispostivi medici n . 745/2017, il punto con Fernanda Gellona e Silvia Stefanelli

Regolamento Dispositivi Medici: cosa cambia nelle indagini cliniche

Tra le novità introdotte dal Regolamento Ue n. 745/2017 spicca il tema della sperimentazione clinica dei dispositivi medici, che sarebbe meglio chiamare indagine clinica. Ne parliamo con Carolina Gualteri (Policlinico Gemelli, Roma), Ferdinando Capece (Confindustria Dispositivi Medici) e Silvia Stefanelli (avvocata esperta di medical device)

MDR e IVDR: quali difficoltà nell’applicazione dei due nuovi Regolamenti Ue?

Una panoramica sull'applicazione del Regolamento dei Dispositivi medici 2017/745, a sei mesi dalla piena operatività, e sul prossimo Regolamento sui Diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746, che dovrebbe diventare operativo a maggio 2022.

Ingegneri clinici, uno sguardo al futuro della sanità fra innovazione e PNRR

Il futuro della sanità passa dall'innovazione: come tradurre l'assunto in azioni concrete, sfruttando al meglio le risorse del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (Pnrr), è il tema in discussione al XXI Convegno Nazionale dell'Associazione italiana ingegneri clinici (Aiic).

Intelligenza artificiale in sanità, oggi e domani

L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha prodotto delle linee guida etiche e di governance per l’uso dell’intelligenza artificiale in ambito sanitario. È la reale efficacia in ambito clinico, più ancora dei problemi etici, il tema cruciale oggi. Ne parliamo con Eugenio Santoro, Laboratorio di Informatica Medica, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Irccs.

Le nuove sfide per la governance dei dispositivi medici: quale ruolo per gli ingegneri clinici?

L’introduzione di nuove regole per la valutazione e la tracciabilità dei dispositivi medici, gestiti a livello normativo secondo la logica sovranazionale del Regolamento UE 2017/745, ha richiamato gli ingegneri clinici a fare il punto della situazione. Alcune riflessioni dal 2° meeting AIIC 2021.

Nuovo MDR: sfide e incognite per provveditori e farmacisti ospedalieri

Il 26 maggio 2021 il Regolamento Europeo sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 diventa operativo a tutti gli effetti. Quali questioni rimangono ancora aperte? E come cambierà il modo con cui si acquistano i dispositivi nella sanità pubblica?

Studi di fattibilità precoce: un nuovo approccio per facilitare la certificazione dei device

Gli studi di fattibilità precoce (Early Feasability Studies, EFS) nascono negli USA per promuovere l’innovazione, in particolare nel settore dei dispositivi medici. Non sono molto utilizzati in Italia ma potrebbero presentare numerosi vantaggi, per semplificare la certificazione europea e incentivare la sperimentazione clinica. Ne parliamo con due esperte di device: Marcella Marletta e Fernanda Gellona.