La carenza di farmaci si combatte con la rete: il lavoro del Tavolo Tecnico Indisponibilità

Le carenze di farmaci non sono tutte uguali: da questa consapevolezza prende le mosse il lavoro del Tavolo Tecnico Indisponibilità (TTI), convocato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) e operativo dal 2015, che costituisce un efficace strumento per affrontare il tema della mancanza dei farmaci nelle sue diverse declinazioni, attraverso un confronto trasparente e pratico tra amministrazioni, attori privati e società scientifiche.

Il lavoro del Tavolo è riconosciuto a livello internazionale e non a caso l’Unione Europea ha scelto il nostro Paese per guidare la Joint Action “Availability of medicines, shortages and security of supply”. All’evoluzione del progetto e ai suoi risultati, Aifa e Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (Ipzs) hanno dedicato la nuova pubblicazione intitolata proprio Il Tavolo Tecnico Indisponibilità, edita dalla Libreria dello Stato. La presentazione è stata l’occasione per fare il punto su quanto realizzato finora e per guardare al futuro.

Il direttore generale dell’Aifa Nicola Magrini ha sottolineato la centralità del tema dell’accesso al farmaco, resa particolarmente evidente dalla pandemia.

DG #AIFA Nicola Magrini: “La collaborazione tra tutti i responsabili della filiera farmaceutica ha permesso di risolvere numerose carenze e indisponibilità di #medicinali e di garantire sempre ai pazienti l’accesso ai #farmaci, anche durante la pandemia #COVID19 pic.twitter.com/blSoA8IKFS

— AIFA (@Aifa_ufficiale) November 22, 2021

 

“Nel volume si cerca di rendere più chiara la doppia natura delle carenze di farmaci, per arrivare a separare nettamente le carenze vere e proprie o mancanze produttive, che talvolta hanno scatenato tensioni ma sono la parte minoritaria, dalle indisponibilità legate alla catena distributiva che ha complessità che vanno anche oltre agli scenari nazionali – ha detto Magrini -. Da qui una struttura di natura tecnica come Aifa ha cercato di costruire uno spazio di ragionamento comune con tutti coloro che sono parte filiera, ciò che rappresenta una buona pratica importante da promuovere anche all’estero”.

Alla base dei risultati eccellenti del Tavolo, in particolare durante la crisi pandemica, la collaborazione fra pubblico e privato. E sul tema dell’accesso al farmaco, ha anticipato un prossimo accordo che Aifa sottoscriverà con l’Istituto Farmaceutico Militare: “L’obiettivo è di trovare nuovi strumenti per una migliore possibilità di importazioni centralizzate su alcuni farmaci che in maniera ricorrente anche se minoritaria hanno creato problemi che sono stati risolti singolarmente dai singoli ospedali”.

Il Tavolo Tecnico Indisponibilità nel contrasto alla mancanza di farmaci: modello e linee di attività

Illustrare le peculiarità del Tavolo è toccato al dirigente area ispezioni e certificazioni di Aifa Domenico Di Giorgio: “Sin dall’inizio l’idea era che fosse necessario applicare un modello di approccio scientifico basato sul punto di vista del paziente più che sul riscontro mediatico, che amplificava portata del problema”.

 

D. Di Giorgio alla presentazione del volume #AIFA @IPZS “Il Tavolo Tecnico Indisponibilità”: “La mancanza di #farmaci è problema complesso, da non ridurre a semplificazioni e slogan. Questo Tavolo permette di condividere progetti, metodo, buone pratiche ed eccellenti risultati” pic.twitter.com/SWdEpYiIuJ

— AIFA (@Aifa_ufficiale) November 22, 2021

“La mancanza del farmaco è un sintomo che ha dietro diverse disfunzioni e gestirlo in maniera non scientificamente solida, considerando qualsiasi assenza o ritardo del prodotto tutti alla stessa maniera, mescolando esportazioni illegali con interruzioni legate alla produzione, avrebbe creato confusione – ha affermato -. Era importante quindi intanto condividere un metodo”.

Marcello PaniEccolo, il metodo: la rete. Come ha illustrato Marcello Pani, segretario nazionale della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (Sifo), il Tavolo ha una composizione estremamente variegata e coinvolge amministrazioni centrali (oltre ad Aifa, ne fanno parte anche Comando dei Nas e Ministero della Salute), amministrazioni di Regioni e Province autonome (Bolzano, Campania, Emilia-Romagna, Friuli Venezia-Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia, Piemonte, Umbria, Veneto), associazioni di produttori e titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (Aic) come Associazione importatori medicinali italia – Aim, Aip, Assogastecnici, Egualia e Farmindustria, associazioni della distribuzione e della logistica (le associazione di categoria dei distributori farmaceutici Adf, Assoram e Federfarma Servizi), associazioni dei titolari di farmacie (Assofarm, FarmacieUnite, Federfarma), istituzioni e società scientifiche (Cns, Fofi, Sifo, Lice), e, ancora, strutture e associazioni del settore della tracciabilità (Ipzs, Consorzio Dafne, Assosoftware).

Tramite azioni di condivisione e collaborazione, e in particolare grazie al contributo di Regioni e Pubblica Amministrazione, il Tavolo ha perseguito lo scopo di tutelare la salute pubblica attraverso diverse azioni, a partire dalla vigilanza per limitare gli effetti distorsivi del mercato farmaceutico e dal governo delle carenze di farmaci sia ospedalieri che territoriali.

La creazione del gruppo “Covid Regioni” ha permesso di far fronte alle situazioni di difficile reperibilità di farmaci, in particolare quelli legati alla terapia per il Covid-19 e alla gestione dei pazienti nelle terapie intensive

“La creazione del gruppo “Covid Regioni” ha permesso di far fronte alle situazioni di difficile reperibilità di farmaci, in particolar modo quelli legati alla terapia per il Covid-19 e alla gestione dei pazienti nelle terapie intensive, agendo anche in modo da anticipare e prevenire specifiche situazioni di carenza che hanno consentito a tutti i componenti della filiera del farmaco e alle regioni di organizzarsi in modo da garantire le terapie – ha affermato Pani -. In questa situazione, il network gestito da Aifa ha permesso la diffusione delle best practice implementate durante la pandemia dalle singole regioni (ad esempio il prolungamento della validità dei Piani Terapeutici, estensione della dematerializzazione della ricetta per farmaci distribuiti in distribuzione per conto – Dpc, l’osservatorio sulle carenze di ossigeno, l’organizzazione della consegna a domicilio dei farmaci a pazienti anziani o fragili) consentendo la diffusione delle prassi efficaci tra le regioni, evitando duplicazioni di attività e ottimizzando l’uso delle risorse disponibili. Sono stati inoltre condivisi i criteri (numero dei casi e dei pazienti ricoverati in terapia intensiva) per la distribuzione, da parte di Aifa, alle regioni dei farmaci oggetto di donazione da parte dell’industria farmaceutica nel corso della prima fase pandemica”.

È stato inoltre affrontato il problema della carenza di farmaci oggetto di gare regionali, che si manifesta quando le aziende che si aggiudicano le forniture non le onorano nei tempi o nei quantitativi o rinunciano dopo l’ottenimento dell’appalto, generando disagi alle aziende sanitarie: “La base privatistica / locale rende difficile un intervento centrale diretto, ma la tematica discussa nell’ambito del Tavolo ha portato, attraverso le associazioni di Aic, l’intervento su tali aziende”.

Dalla sinergia tra gli enti coinvolti sono nati numerosi progetti, tra cui il portale DruGhost dove vengono messi per la prima volta in rete i farmaci indisponibili.

Dati e risultati conseguiti dal TTI dal 2016 a oggi

A ribadire come le carenze di farmaci siano causate da fenomeni distinti, che richiedono interventi diversi da parte delle autorità e collaborazione da parte delle associazioni di settore, Emanuele Cesta dell’Ufficio Affari Contenziosi Aifa. Il suo intervento è partito dalla nascita del Tavolo, erede di un progetto pilota sull’indisponibilità: “Nel 2015, in collaborazione tra Aifa, Ministero della Salute, Comando Nas di Roma, Nas di Latina e Regione Lazio, venne avviato un progetto pilota focalizzato su un elenco di farmaci indisponibili sul territorio elaborato da Federfarma Lazio secondo criteri di priorità, per individuare alcune attività illecite di Parallel Export, caratterizzate da transazioni illegittime di medicinali operate dal medesimo soggetto titolare di duplice licenza (farmacisti e grossisti), accaparramento di medicinali da parte di grossisti presso soggetti non autorizzati attraverso attività di “pooling” oppure operazioni di riconfezionamento fittizio da parte di grossisti esteri”.

 

Dal progetto pilota al tavolo tecnico

 

Tra gli esiti dell’impegno del progetto pilota ormai evolutosi in Tavolo, anche il Testo condiviso distribuzione medicinali, sottoscritto l’8 settembre 2016 da parte del Ministero della Salute, Aifa, Regione Lazio e Regione Lombardia e delle principali associazioni di settore: Farmindustria, Assogenerici (oggi Egualia), Federfarma, Federfarma Servizi, Adf e Assoram, cui si sono aggiunti dal 7 ottobre dello stesso anno le Regioni Veneto e Friuli Venezia-Giulia, Assofarm, Associazione Importatori Paralleli, Farmacieunite e Fofi. Successivamente sono entrate a far parte del Tavolo Tecnico Indisponibilità anche la Provincia di Bolzano, le Regioni Umbria, Liguria, Piemonte ed Emilia Romagna, l’ATS Brianza, Sifo, Farmacieunite, Assogastecnici, il Centro Nazionale Sangue, l’Ipsz, il Consorzio Dafne, la Lega Italiana contro l’Epilessia (Lice) e l’Associazione Importatori Medicinali (Aim).

 

Best practices e networking

 

Un impegno che non si ferma e ha già nuovi obiettivi programmati, ad esempio un sistema di alert nei gestionali delle farmacie che dovrebbe segnalare in modo tempestivo le carenze.

 

Ulteriori iniziative

 

Infine, ha sottolineato Di Giorgio a conclusione della presentazione, il Tavolo sta lavorando alla costruzione di un sito Internet dedicato a rispondere alle richieste pazienti, che si avvarrà dell’operato di una redazione diffusa di cui faranno parte le numerose sigle che ne fanno parte.