Tutela della riservatezza e diritto di accesso ai documenti del dossier autorizzativo

Accesso al dossier: norme e principi di riferimento

L’accesso alla documentazione contenuta nel dossier autorizzativo di un farmaco è spesso fonte di contenzioso che coinvolge direttamente le due società concorrenti e nella quale l’autorità regolatoria si trova in posizione di equidistanza e di imparzialità. È a quest’ultima che è affidata inizialmente la mediazione tra due opposte esigenze: quella della trasparenza del processo decisionale di ogni pubblica amministrazione e quella della tutela della riservatezza in ordine alle informazioni connesse con diritti industriali e commerciali.

Naturalmente, gli interessi in gioco in questo tipo di contenzioso spesso trascendono dalla singola controversia: ottenere le informazioni contenute nel dossier autorizzativo presentato da un proprio concorrente può essere utile non soltanto per contestare, limitare o anche annullare l’AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) rilasciata ad un farmaco concorrente ma soprattutto per acquisire dati, studi, ricerche e altri elementi di notevole valore non soltanto economico.

Conscia di questa importanza, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) si è presto dotata di un apparato di norme apposito, che regola e disciplina le situazioni, i casi e le modalità con le quali è possibile esercitare il diritto di accesso al dossier autorizzativo presentato da altra impresa. In attuazione della normativa eurounitaria sull’accesso agli atti delle istituzioni europee (regolamento n. 1049/2001/CE) e alla specifica disciplina in materia di AIC europea (regolamento n. 726/2004/CE), da molto tempo EMA ha ormai adottato un documento che disciplina le modalità di accesso agli atti, la cui ultima e attuale versione è in vigore dal 4 ottobre 2018 (EMA/729522/2016).

Come assicurare la trasparenza del processo decisionale della pubblica amministrazione e la tutela della riservatezza commerciale?

La normativa di riferimento prevede che le istituzioni europee possano rifiutare l’accesso a documenti la cui divulgazione arrechi pregiudizio, tra l’altro, alla tutela di interessi commerciali di una persona fisica o giuridica (compresa la proprietà intellettuale) oppure al processo decisionale dell’istituzione stessa, se esso non è ancora concluso (art. 4, reg. n. 1049/2001). Nello specifico caso del dossier autorizzativo di un farmaco, è riconosciuta la protezione della proprietà industriale e commerciale estesa alla tutela dei dati per la durata di otto anni dall’autorizzazione (art. 14, par. 11, reg. n. 726/2004).

Anche l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha adottato una specifica regolamentazione del diritto di accesso al dossier autorizzativo, per la sua parte di competenza.

Nell’ordinamento interno, le norme applicabili sono quindi:

  • quelle generali sul procedimento amministrativo contenute nella legge n. 241/1990 e successive modifiche e integrazioni, e in particolare gli artt. 22 ss. che regolano le condizioni e le modalità di esercizio del diritto di accesso;
  • le specifiche procedure indicate dal decreto del Presidente della Repubblica n. 184/2006, che costituisce il regolamento applicativo della legge n. 241/1990
  • quelle contenute nel regolamento specifico adottato da AIFA il 1 settembre 2010, in base al quale l’accesso è escluso, tra l’altro, in relazione ai documenti, o alle parti di documenti, inerenti i metodi di produzione e il cosiddetto know how sulla realizzazione di prodotti farmaceutici (art. 18, comma 2).

La posizione del Consiglio di Stato rispetto ai dati di qualità e pre-clinici

Proprio la presenza di regole specifiche ha dato origine nel nostro ordinamento a contenzioso, talvolta aspro, come quello deciso dal Consiglio di Stato, sez. III, con sentenza n. 3232 del 21 maggio 2019. In quel caso si discuteva del diritto dell’impresa titolare del brevetto, ormai scaduto, ad accedere ai dati clinici e agli studi sulla bioequivalenza utilizzati per l’AIC di un farmaco ibrido avente il medesimo principio attivo.

EMA e AIFA hanno predisposto un apparato di norme apposito

Il complesso contenzioso era nato perché AIFA aveva consentito l’accesso, richiesto dalla prima impresa, soltanto ad una parte della documentazione contenuta nel dossier autorizzativo del nuovo farmaco. In particolare, AIFA non ha reso disponibili le informazioni relative ai dati di qualità né quelle contenenti i dati pre-clinici. Il diniego è stato motivato con riferimento alle condizioni contenute nel documento adottato da EMA sull’accesso al dossier, utilizzato come guidelines valide anche di fronte all’autorità nazionale.

Solo per via giudiziale era stato possibile ottenere le informazioni contenute in quelle sezioni del dossier, dal momento che il giudice amministrativo aveva riconosciuto il diritto di accedere anche a tali parti, ancorché oscurandone il contenuto rispetto ai metodi di produzione e il c.d. know how. In particolare, i giudici hanno ritenuto che debba essere consentito l’accesso agli studi posti alla base del giudizio di bioequivalenza, al fine di verificare se effettivamente i due farmaci siano o meno equivalenti e possano essere conseguentemente inseriti nelle liste di trasparenza per la sostituzione automatica dell’uno all’altro.

Soprattutto, il Consiglio di Stato aveva affermato chiaramente come l’accesso a tali dati, e per le finalità suddette, sia prevalente rispetto alla tutela della protezione dei segreti industriali sul processo di fabbricazione del farmaco equivalente.

Da questo quadro giurisprudenziale ne esce fortemente rafforzato il diritto di accesso e assolutamente recessivo il diritto alla riservatezza dei dati e delle informazioni relative al processo produttivo del richiedente.

La presa di posizione della Corte di Giustizia, nella sentenza del 22 gennaio 2020

Ci si deve tuttavia interrogare se questa soluzione, così lineare e al contempo così drastica, rappresenti però un effettivo contemperamento tra le due opposte esigenze di cui abbiamo detto.

La trasparenza delle istituzioni europee è uno degli obiettivi fondamentali della UE

Lo spunto è offerto dalla sentenza della Corte di Giustizia dell’Unione europea, in causa C-175/18P del 22 gennaio 2020, con la quale è stato ritenuto che, per il diritto dell’Unione, non sussiste una presunzione generale di riservatezza degli atti del dossier autorizzativo di un farmaco e che spetti ad EMA verificare, nel caso concreto, se e quali informazioni possano essere escluse dall’accesso al dossier in ragione della tutela di informazioni relative alla riservatezza commerciale o industriale in essa contenute.

La Corte europea compie affermazioni di principio molto chiare e nette: la trasparenza delle istituzioni europee è uno degli obiettivi fondamentali dell’Unione, perché ritenuta tappa nuova ed essenziale per l’unione sempre più stretta tra i popoli dell’Europa. Anzi, nel diritto eurounitario l’accesso ai documenti è addirittura inserito tra i diritti fondamentali (art. 42 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea).

Ovvio, allora, che il diritto di accesso goda di protezione ampia e rafforzata da parte della Corte e che le eccezioni ad esso richiedano un’applicazione precisa, proporzionata e limitata a quanto strettamente necessario per tutelare, ad esempio, la riservatezza di terzi, ivi inclusi i segreti industriali e commerciali.

La presunzione di riservatezza non ha carattere generale ma deve essere verificata dalle istituzioni nel singolo caso

Per questa ragione, secondo la sentenza, non può essere riconosciuta una presunzione generale di riservatezza dei documenti contenuti nel dossier: ancorché una presunzione di questo tipo sia stata in passato riconosciuta dalla giurisprudenza della Corte di Lussemburgo, tuttavia – e questa è la portata innovativa di questa ultima sentenza – l’applicazione di una presunzione di questo tipo è sempre rimessa alla discrezionalità dell’istituzione chiamata ad applicarla.

In altri termini, è sempre possibile per EMA procedere all’esame concreto dei documenti contenuti nel dossier e dei quali sia richiesto l’accesso, per verificare se effettivamente essi contengano informazioni riservate, e quindi da sottrarre all’accesso, oppure no.

Il punto di equilibrio: perché possa operare, la presunzione di riservatezza deve fondarsi su elementi circostanziati

Il punctum dolens di quel contenzioso era rappresentato da talune informazioni contenute in una relazione sulla sperimentazione clinica di un farmaco, contenuta nel dossier a supporto della domanda di AIC, che non solo avrebbero avuto un intrinseco valore commerciale ma che addirittura avrebbero potuto essere utilizzate per ottenere un vantaggio concorrenziale.

La Corte afferma che è compito dell’impresa che si oppone all’accesso chiarire quali informazioni, contenute nei documenti in questione, avrebbero dovuto essere considerate riservate e quale rischio, concreto e ragionevolmente prevedibile, potesse derivare dall’uso di tali informazioni da parte di una impresa farmaceutica concorrente.

In sostanza, la “presunzione di riservatezza” va intesa come la possibilità di opporre al diritto di accesso fatti circostanziati che escludano il diritto di accesso stesso, in ragione della presunta riservatezza delle informazioni in questione. Non può dunque mai essere “generale”, tanto che la Corte richiede all’impresa che si oppone all’accesso di fornire spiegazioni e di dimostrare il rischio e il pregiudizio che deriverebbe dalla divulgazione delle informazioni commerciali e industriali.

È compito dell’impresa che si oppone all’accesso indicare quali informazioni del dossier devono essere riservate e quale rischio può derivarne

Da questa combinazione giurisprudenziale, del Consiglio di Stato e della Corte di Giustizia, è possibile concludere che negli ultimi mesi il diritto di accesso al dossier si è esteso molto e che al contempo la possibilità di opporsi a tale accesso si è ridotta sotto due profili: da un lato, è necessario indicare con precisione quali informazioni e quali parti del documento sarebbero coperte da segreto commerciale e industriale, non potendo quindi richiedersi di negare il diritto di accesso rispetto all’intero documento; dall’altro occorre spiegare all’agenzia regolatoria quale rischio o pregiudizio concreto possa derivare dall’ostensione di tali informazioni o documenti al richiedente, in modo da consentire all’agenzia di compiere una valutazione, necessariamente discrezionale, sull’effettiva sussistenza di ragioni che ostino all’esercizio del diritto di accesso.

Roberto Bonatti

Roberto Bonatti

L’Avvocato Roberto Bonatti esercita presso lo Studio Russo Valentini di Bologna, occupandosi di contratti pubblici, servizi pubblici locali e diritto della concorrenza. Inoltre è ricercatore in diritto processuale civile presso la Facoltà di Giurisprudenza dell’Università di Bologna.

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