Il mercato italiano dei biosimilari tra governance e deregulation

Intervista a Pierluigi Navarra (Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma)

Il mercato dei farmaci biosimilari può rappresentare un’opportunità decisiva per i sistemi sanitari nazionali, utile a sciogliere il rebus della sostenibilità che costituisce una sfida cruciale. Se da una parte, anche in Italia, la prescrizione dei biosimilari si sta sempre più diffondendo, rimangono degli aspetti di criticità, che abbiamo inteso esplorare con il Professor Pierluigi Navarra, Direttore dell’Istituto di Farmacologia presso la Facoltà di Medicina e Chirurgia dell’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma.

Il settore dei biosimilari in Italia è in costante aumento, anche se la loro diffusione non è uniforme in tutte le Regioni: secondo lei, ci sono delle peculiarità della situazione italiana, anche rispetto all’Unione europea?

C’è una differenza importante fra l’Italia e altri paesi europei di riferimento, come la Francia o la Germania: in questi paesi le autorità nazionali hanno provveduto in maniera molto precoce a stabilire delle regole – la cosiddetta “governance” – che di fatto hanno contribuito a guidare e agevolare l’ingresso dei biosimilari nel mercato, consentendo di raggiungere quote di consumo più elevate rispetto all’Italia. In Italia questo momento iniziale di governance è mancato e, secondo me, continua a mancare.

I provvedimenti che sono stati presi in questi ultimi anni, per esempio con la Legge di Bilancio del 2017, hanno contribuito a migliorare la situazione di mancata governance e hanno influito in modo significativo sul mercato, ad esempio per instaurare un clima di reale concorrenza o per generare gli auspicati risparmi sulla spesa farmaceutica?

A parere mio, e anche secondo altri esperti del settore, le norme inserite nella Legge di Bilancio 2017 per favorire la razionalizzazione della spesa per l’acquisto di farmaci biotecnologici a brevetto scaduto, laddove siano già presenti sul mercato i relativi biosimilari, sono state piuttosto controproducenti ai fini di una governance di questi farmaci. Evidentemente, quelle norme erano nate dall’esigenza fortemente sentita di predisporre delle regole per regolare i flussi e apportare dei miglioramenti organizzativi, ma sono risultate divergenti rispetto alle regole complessive che guidano le gare d’asta nel settore della sanità pubblica. Un altro aspetto della Legge di Bilancio 2017 che si è rivelato problematico era quello riguardante la norma sulla prescrizione dei biosimilari. Mi spiego con un esempio: in alcune Regioni sono state fissate delle quote di consumo per i biosimilari in maniera tale da assicurare che una parte di mercato e di prescrizioni venisse coperta da questi farmaci; in questo caso tali norme regionale sono andate direttamente a confliggere con la norma contenuta nella Legge di Bilancio 2017 relativa alla libertà di prescrizione. Insomma, in Italia è tuttora mancante una governance complessiva e coerente tra i diversi livelli dello Stato, con il Governo centrale e le Regioni che a volte introducono norme contraddittorie tra di loro; in questo scenario, anche il recentissimo secondo Position Paper di AIFA sui biosimilari – che pure contiene un messaggio molto “tranquillizzante” ai medici prescrittori relativamente alla intercambiabilità fra originatori e biosimilari – rischia di rimanere un coraggioso documento di indirizzo, tuttavia con scarso impatto sugli orientamenti prescrittivi “a valle”, se non supportato da un coerente substrato normativo, possibilmente da inserire in una prossima Legge di Bilancio a valenza nazionale. Sarà in ogni caso interessante cercare di capire – tramite l’analisi dei consumi – se la pubblicazione di questo secondo Position Paper sarà stata di per sé in grado di modificare l’attuale trend di impiego dei biosimilari nel futuro a breve-medio termine.

Recentemente il TAR del Piemonte ha pronunciato una sentenza a favore delle Linee di indirizzo emanate dalla Regione Piemonte sull’utilizzo dei biosimilari nelle patologie dermatologiche. Lei che ne pensa?

Questo rappresenta senz’altro un caso emblematico della situazione italiana: in mancanza di una governance coerente tra Stato e Regioni, la politica del farmaco viene decisa dai magistrati dei Tribunali Amministrativi Regionali. Con tutto il rispetto per queste figure, dotate di una altissima qualificazione, tale situazione ci espone però almeno ad un rischio, correlato all’evenienza che TAR di diverse Regioni possano pronunciarsi in maniera diversa su uno stesso argomento, andando a stabilire precedenti giurisprudenziali che finiscono per aumentare la confusione. Perché chi vorrà appoggiare una determinata politica di controllo delle quote destinate ai biosimilari citerà sentenze che sono andate in una direzione, mentre chi vorrà sostenere una politica differente potrà citare sentenze che sono andate in un’altra direzione…

Entro il 2020 usciranno dalla copertura brevettuale ben 12 farmaci biologici e potranno essere quindi autorizzati al commercio i relativi biosimilari. A suo parere, quali potrebbero essere le misure da mettere in atto per cogliere le opportunità di questo momento?

Nei prossimi anni ci sarà una rilevante curva di crescita del numero di principi attivi che usciranno dalla copertura brevettuale. Un fenomeno del genere si è già verificato nel decennio scorso in relazione ai farmaci generici e io penso che sia proprio da quella esperienza che si debba trarre una lezione per cogliere al meglio le opportunità, sia di risparmio della spesa farmaceutica pubblica, sia di miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva.

Per i generici il picco di molecole uscite da copertura brevettuale si è verificato tra il 2007 e il 2009; successivamente c’è stato un calo e ora siamo in una fase in cui sono ormai pochi i farmaci di sintesi chimica che vanno fuori dalla copertura brevettuale ogni anno. Negli anni a partire dal 2002, quando il fenomeno dei generici iniziò ad affacciarsi anche in Italia, fu predisposto un insieme di regole per governare il sistema. Quelle regole prescrittive e di pricing furono molto discusse all’epoca ma si rivelarono fondamentali perché i risparmi che il SSN poté ottenere applicando le normative sui generici consentirono al sistema di mantenere un equilibrio. Infatti, in quegli anni, il consumo di farmaci continuò paradossalmente ad aumentare, ma la spesa farmaceutica complessiva (territoriale e ospedaliera) si mantenne entro i tetti prefissati, su un plateau. Ovviamente nel caso dei biosimilari le regole non potrebbero essere le stesse dei generici, perché le situazioni non sono sovrapponibili, ma poter contare su regole certe che guidino i processi sarebbe di vitale importanza per poter trarre il massimo profitto dalla perdita di copertura brevettuale di una serie di farmaci biotecnologici, nei prossimi 5-6 anni. Al momento noi ci troviamo in una fase di incertezza: sappiamo che potrebbero generarsi dei risparmi ma non siamo in grado di quantificarli chiaramente e, in mancanza di regole certe, la situazione sarà piuttosto difficile da pilotare.

Quindi, a suo giudizio, sui farmaci generici il sistema ha funzionato? C’è stata una sorta di “lavoro preparatorio” anche a livello normativo che invece, per i biosimilari, non sta avvenendo?

Per i farmaci biosimilari io non vedo questa fase preparatoria a livello normativo. Sicuramente, per i farmaci generici la situazione era più semplice perché si potevano predisporre, così come è stato fatto, dei meccanismi di sostituzione automatica da applicare direttamente nella farmacia territoriale, lasciando comunque al medico prescrittore la possibilità di indicare l’impiego del farmaco branded anziché il generico laddove lo ritenesse necessario. È stato quindi elaborato un meccanismo che rappresentava un buon compromesso tra esigenze diverse, tant’è che anche i farmaci branded comunque hanno mantenuto quote di mercato interessanti. C’è stato spazio per tutti e c’è stata la possibilità per il SSN di generare dei risparmi che erano addirittura quantizzabili in maniera precisa, anno per anno. Questi sono gli aspetti che, secondo me, meritano una riflessione per capire come poter innescare una simile reazione positiva anche con i farmaci biosimilari.

E in conclusione vorrei formulare un auspicio, dato anche il momento post-elettorale che viviamo: negli ultimi anni abbiamo assistito ad una contrapposizione abbastanza marcata tra le proposte di governance avanzate dal Governo centrale e da AIFA da una parte, e dal comparto regionale dall’altra, con una mancanza di dialogo efficace che, in ultima analisi, si è tradotta in un danno per il sistema. Ora speriamo che, con il cambiamento dello scenario politico, questo tipo di frattura registrato negli ultimi anni si possa ricomporre.