Equivalenza farmaci “ex lege”: dal Consiglio di Stato un richiamo forte all’art. 32 della Costituzione

Il Consiglio di Stato, in due sentenze gemelle, ha accolto i ricorsi di diverse Aziende farmaceutiche che contestavano altrettanti decreti del Commissario ad Acta della Regione Campania, che ponevano sullo stesso piano prescrittivo farmaci sartani e farmaci ACE-inibitori, quindi principi attivi diversi senza acquisire il preventivo parere di AIFA.

Infatti, il Commissario ad Acta della Regione Campania con il decreto n. 66 del 14 luglio 2016, avente ad oggetto “Misure di incentivazione dei farmaci a brevetto scaduto e dei biosimilari. Monitoraggio delle prescrizioni attraverso la piattaforma Sani.ARP.”, successivamente rettificato e integrato con DCA n. 72/2016, al fine di incentivare l’appropriatezza prescrittiva e la razionalizzazione della spesa farmaceutica, aveva introdotto limitazioni nella prescrizione di farmaci mediante imposizione di percentuali erogabili per ciascuna categoria terapeutica e preferendo quelli privi di copertura brevettuale e, quindi, meno costosi.

Accolti i ricorsi contro due decreti della Regione Campania che ponevano sullo stesso piano prescrittivo sartani e ACE-inibitori senza previo parere parere di AIFA

Le aziende farmaceutiche ricorrenti hanno contestato la legittimità degli atti commissariali, limitatamente ai farmaci di loro interesse, nelle seguenti categorie: Inibitori della pompa protonica; Derivati Diidropiridinici; Antagonisti dell’Angiotensina e diuretici  – Antagonisti dell’angiotensina II non associati – ACE-inibitori e diuretici; Inibitori delle HMG CoA reduttasi –  farmaci Antibiotici (codici ATC=J01).

In particolare le ricorrenti hanno impugnato i decreti davanti al TAR Campania per aver introdotto:

  • l’imposizione di specifiche limitazioni nella prescrizione dei farmaci, consistenti rispettivamente in percentuali erogabili per ciascuna categoria terapeutica e nella preferenza accordata a quelli con brevetto scaduto rispetto ai farmaci sotto copertura brevettuale;
  • l’obbligo per i medici prescrittori che ritengano di iniziare la terapia in pazienti “naive” (cioè curati per la prima volta per una patologia cronica) con un farmaco di maggior costo di motivare la scelta terapeutica attraverso il Modello Unico di Prescrizione/Piano Terapeutico con precisi riferimenti alla letteratura scientifica di tipo clinico, con particolare riguardo alla efficacia terapeutica e al rapporto costo/beneficio.

Il TAR Napoli, Sez. I, con sentenza n. 2192 del 20/04/2017, ha accolto parzialmente il ricorso, anche in assenza di risposta agli incombenti istruttori richiesti alla struttura commissariale.

Il TAR ha ribadito che la definizione dell’equivalenza di farmaci aventi principi attivi diversi è di competenza di AIFA, non può essere oggetto della valutazione del singolo medico, né della Regione in sede di organizzazione della distribuzione dei farmaci. Incidendo sui livelli essenziali delle prestazioni sanitarie, ai sensi dell’art. 15, comma 11 ter, del D.L., n. 95/2012, per cui detta equivalenza deve risultare da motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco.

Si ribadisce che le Regioni non possono adottare provvedimenti su appropriatezza, prescrivibilità e rimborsabilità dei farmaci che si sovrappongano a valutazioni già compiute a livello nazionale da AIFA

Lo stesso Tribunale ha respinto però la censura avanzata nei confronti della disposizione commissariale relativamente all’obbligo per i medici prescrittori di motivare la scelta del farmaco più costoso nei pazienti naive, in quanto tale adempimento non lede la libertà prescrittiva del medico.

Le Aziende farmaceutiche ricorrenti, avendo avuto in prima istanza l’accoglimento parziale del ricorso avverso i decreti commissariali con i limiti sopra indicati, hanno impugnato lo stesso davanti al Consiglio di Stato.

La Sezione III del massimo Consesso, con sentenza n. 5106 del 21/06/2022, ha annullato per intero i decreti commissariali impugnati, ribadendo in parte le motivazioni già espresse dal TAR ma integrandole con altri propri riferimenti giurisprudenziali.

In particolare il Consiglio di Stato ha premesso che “le funzioni relative al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, alla loro classificazione, alle relative indicazioni terapeutiche, ai criterî delle pertinenti prestazioni, alla determinazione dei prezzi, al regime di rimborsabilità e al monitoraggio del loro consumo spettano esclusivamente all’Aifa. Di conseguenza, le Regioni non possono adottare provvedimenti che attengano all’appropriatezza, prescrivibilità e rimborsabilità dei farmaci che si sovrappongano a valutazioni già compiute a livello nazionale dall’Aifa, in quanto attinenti ai livelli essenziali di assistenza.”.

A questo punto il richiamo forte dei Giudici all’art. 32 della Costituzione che impone alla Repubblica di “tutelare il diritto alla salute, quale fondamentale diritto di ogni individuo, ovunque residente sul territorio italiano, nonché quale interesse generale della comunità nazionale, e pertanto di evitare una frantumazione di livello regionale del regime di assistenza sanitaria e di prescrizione e rimborso dei farmaci”, concetto già d’altronde ribadito da sei sentenze “gemelle” della stessa sezione in data 15/09/2020 n. ri i 8033, 8036, 8041, 8045, 8074, e 8077 che hanno annullato un analogo provvedimento della Regione Puglia.

Il Consiglio di Stato è più vicino alle norme nazionali e all’esigenza di avere un SSN più coeso e omogeneo

In precedenza, un ricorso gemello è stato prodotto da altre Aziende farmaceutiche sempre davanti al TAR Campania con le medesime motivazioni, con la differenza che i Giudici con la sentenza n. 3223 del 30/06/2016, diversamente dall’altra sopracitata, hanno rigettato il ricorso prodotto, adducendo in sintesi che “l’obiettivo fissato dal commissario ad acta non presupponga l’equivalenza dei farmaci, ma soltanto il carattere alternativo nella cura della medesima patologia ipertensiva”. Inoltre il Tribunale ha respinto l’asserita violazione del riparto di competenza tra Stato e regioni di cui all’art. 177 della Costituzione, rifacendosi all’orientamento giurisprudenziale (Consiglio di Stato, sez. III, 14 luglio 2014, n. 3665) secondo cui  non incidono in modo determinante sulle norme statali che disciplinano la prescrizione dei farmaci meno costosi a brevetto scaduto le delibere regionali, che lasciano, comunque, inalterata la possibilità del medico prescrittore di ricorrere a medicinali diversi da quelli risultanti dalle indicazioni regionali.

Come anticipato, il Consiglio di stato con sentenza n. 5085 del 21/06/2022 ha accolto, anche in questo caso, il ricorso di primo grado e annullato per intero gli atti impugnati, con le medesime valutazioni della sentenza 5106/2022.

L’impressione che si ricava dalla lettura delle due sentenze è che il Consiglio di Stato sia più vicino alle norme nazionali e all’esigenza di avere un SSN più coeso ed omogeneo.

Quindi, possiamo affermare che il diritto alla salute sia materia giuridicamente in continuo progresso e troviamo conferma di questo nella evoluzione interpretativa tra le due sentenze della stessa Sezione (I) del TAR Campania che, relativamente ai decreti commissariali, è passato da una valutazione alternativa dei due principi attivi sartani e farmaci ACE-inibitori, per la quale non sarebbe stato necessario alcun parere, ad un concetto di equivalenza per il quale, ai sensi dell’art. 15 ter del D. L. 95/2012, è indispensabile acquisire quello preventivo di AIFA.